上海,2023年9月21日——CARsgen Therapeutics Holdings Limited(股票代码:2171.HK)是一家专注于开发创新CAR T细胞疗法用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的公司,宣布其Claudin(CLDN) 18.2 CAR T细胞疗法CT041用于治疗转移性胰腺癌的两例病例发表在《血液学和肿瘤学杂志》(IF 23.186)上,题为“CT041 CAR T细胞疗法用于治疗Claudin18.2阳性转移性胰腺癌”(https://jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-023-01491-9)[1](NCT04581473 和 NCT03874897)。
对于病例1,一名58岁女性被诊断为胰腺癌伴肺和淋巴结转移。在她参加CT041临床试验前,紫杉醇加吉西他滨一线治疗和伊立替康脂质体加5-氟尿嘧啶二线治疗均失败,经确认CLDN18.2表达为2+/70%。在由氟达拉滨、环磷酰胺和紫杉醇组成的淋巴细胞耗竭后,患者于2021年9月接受250×106个细胞剂量的CT041输注。发生2级细胞因子释放综合征(CRS),后经托珠单抗控制。根据RECIST 1.1标准,达到部分缓解(PR),肺转移灶明显缩小。
对于病例2,一名75岁女性在2019年5月进行手术后被诊断为pT2N0胰腺癌。在术后5个月的例行随访中发现肺转移。自2019年12月开始使用S-1单药作为一线化疗。在手术区姑息性放疗期间观察到肺部肿瘤进展。由于CLDN18.2表达确定为3+/60%,患者进入CT041临床试验。在接受由氟达拉滨、环磷酰胺和紫杉醇组成的淋巴细胞耗竭后,患者于2021年7月输注250×106个细胞剂量的CT041。患者出现2级CRS,后经托珠单抗进一步控制。自输注后首次评估的4周达到部分缓解。肺转移靶病灶随后消失,达到完全缓解。直到2023年7月最后一次随访,肿瘤仍得到很好控制。两位患者外周血CLDN18.2 CAR拷贝数在输注后快速增加,在2周内达到峰值。同时,流式细胞术结果显示外周血CD8+ T细胞和Treg细胞增加,CD4+ T细胞和B细胞减少。与细胞因子水平变化相比,这些免疫细胞表型的变化显示出更持久的存在。
CARsgen Therapeutics首席医学官Raffaele Baffa博士评论道:“我很高兴看到我们对CT041治疗转移性胰腺癌的两例病例在《血液学和肿瘤学杂志》上发表。两位患者在接受CT041输注后都达到部分缓解这一事实令人鼓舞。胰腺癌仍然是肿瘤学领域最具挑战性的恶性肿瘤之一,预后极差,治疗选择有限。因此,开发创新疗法对于给予胰腺癌患者希望至关重要。我们CAR T细胞疗法治疗胰腺癌的初步数据表明,它有望在失败多线前期治疗的患者中产生显著的抗肿瘤反应。我们相信,CT041有望改变胰腺癌和其他实体瘤的治疗格局,为患者及其家人带来新的希望。”
关于CT041
CT041是一种针对Claudin18.2蛋白的自体CAR T细胞产品候选药物,有望成为全球首个同类药物。CT041针对治疗Claudin18.2阳性实体瘤,主要关注胃癌/胃食管交界癌和胰腺癌。CARsgen正在进行的CT041临床试验包括研究者发起的试验(NCT03874897)、中国胃癌/胃食管交界癌和胰腺癌晚期Ib期(CT041-ST-01,NCT04581473)和中国胃癌/胃食管交界癌晚期II期确证性临床试验(CT041-ST-05,NCT05911217)、北美晚期胃癌或胰腺腺癌Ib期/II期临床试验(CT041-ST-02,NCT04404595)。CT041于2022年1月被美国FDA授予再生医学先进疗法(RMAT)认定,用于治疗Claudin18.2阳性肿瘤的晚期胃癌/胃食管交界癌,并于2021年11月被EMA授予PRIME资格,用于治疗晚期胃癌。CT041于2020年获得美国FDA的胃癌/胃食管交界癌孤儿药资格,于2021年获得EMA的晚期胃癌孤儿药资格。
关于CARsgen Therapeutics Holdings Limited
CARsgen是一家在中国和美国运营的生物制药公司,专注于开发创新CAR T细胞疗法用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤。CARsgen建立了一个全面的CAR T细胞研发平台,涵盖目标发现、创新CAR T细胞开发、临床试验及商业化规模生产。CARsgen内部开发的新技术和产品管线拥有全球知识产权,以解决CAR T细胞疗法的主要挑战,如改善安全性、增强治疗实体瘤的疗效及降低治疗成本。CARsgen的愿景是成为一家将创新和差异化细胞疗法带给全球癌症患者的全球生物制药领导者,使癌症成为可治愈的疾病。
前瞻性陈述
本新闻稿中所有不是历史事实或与现有事实或当前情况无关的陈述均为前瞻性陈述。此类前瞻性陈述表达了集团截至本新闻稿日期的当前观点、预测、信念和期望,涉及未来事件。此类前瞻性陈述基于集团无法控制的一些假设和因素。因此,它们存在重大风险和不确定性,实际事件或结果可能与本新闻稿中的这些前瞻性陈述和讨论的前瞻性事件存在重大差异。此类风险和不确定性详见我们最近的年度报告和中期报告“主要风险和不确定性”部分以及我们公司网站https://www.carsgen.com上发布的其他公告和报告。本新闻稿中包含的任何预测、目标、估计或前景不提供任何实现、合理性或依赖的陈述或保证。
参考文献
1. Qi, C., Xie, T., Zhou, J. et al. CT041 CAR T细胞疗法用于治疗Claudin18.2阳性转移性胰腺癌。《血液学和肿瘤学杂志》