– I期“PERFORM”试验将评估ATG-031在晚期实体瘤或B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效。
– ATG-031是安圣泰自主研发的全球首个抗CD24单抗在肿瘤学领域进入临床的药物,也是安圣泰在美国进入临床研究的第三个药物候选物。
上海和香港,2023年9月21日消息 — 安圣泰(香港联交所代码:6996.HK)是一家致力于发现、开发和商业化全球首创和/或最佳一流血液病和肿瘤药物的领先的商业化创新全球生物制药公司,今天宣布,公司自主研发的全球首创抗CD24单抗ATG-031已获得位于美国德克萨斯州休斯顿的德克萨斯大学MD安德森癌症中心机构审查委员会(IRB)批准开展I期临床试验。这项代号为PERFORM的临床试验由MD安德森癌症中心牵头进行,将在晚期实体瘤或B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中开展。
PERFORM试验是ATG-031的首次人体试验,这是一项多中心、开放标签的I期剂量递增研究,旨在评估ATG-031单药治疗的安全性和耐受性,并确定II期研究的适当剂量。次要目标是表征ATG-031的药代动力学、评估其免疫原性和初步疗效。
安圣泰首席医学官张爱敏博士表示:“我们对ATG-031的进展感到兴奋。我们期待进一步表征ATG-031的安全性、耐受性和初步疗效。我们将尽快开始招募患者进行这项研究,并计划在2024年发布第一批初步数据。”
“通过持之以恒的工作和不懈的创新,我们的研发团队仅用三年时间就将ATG-031项目推进到临床阶段,这令我们倍感自豪,”安圣泰创始人、董事长兼首席执行官梅建新博士表示,“根据ATG-031强大的临床前数据,我们有信心该药物将在临床研究中继续展现其治疗潜力。展望未来,安圣泰将继续推进其全球权利药物的临床开发,以期造福更广泛的患者群体。”
关于ATG-031
ATG-031是首个人源化CD24单克隆抗体,可抑制“不要吞噬我”信号并增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬。肿瘤细胞通过过表达“不要吞噬我”表面蛋白,向巨噬细胞发出信号,防止肿瘤细胞被检测和吞噬。CD24(24号簇分化抗原)是一种突出的“不要吞噬我”信号,可通过抑制巨噬细胞介导的吞噬发挥重要作用,逃避肿瘤免疫。与另一个众所周知的“不要吞噬我”靶点CD47相比,CD24在正常组织中的分布更局限,在癌组织中的表达更高。此外,与CD47不同,CD24不表达于人红细胞上,这使CD24靶向疗法具有更宽的治疗窗口和最小的靶向外肿瘤毒性。
作为一种新型的先天免疫检查点,CD24通过与肿瘤相关巨噬细胞(TAM)上表达的抑制性受体Siglec-10(唾液酸结合样免疫球蛋白样凝集素10)的相互作用来组织免疫逃逸。2023年在美国癌症研究年会(AACR 2023)上呈报的临床前数据表明,ATG-031可以特异性结合CD24,并以nM亲和力阻断CD24和Siglec-10的相互作用。此外,ATG-31诱导出色的吞噬作用,EC50为皮摩尔量级,并刺激巨噬细胞产生促炎性细胞因子。
关于安圣泰
安圣泰(香港联交所代码:6996.HK)是一家领先的商业化创新全球生物制药公司,致力于发现、开发、生产和商业化创新一流/最佳一流的血液病和实体瘤治疗药物,以实现其“Breakthrough, Make Possible”的愿景。
自2017年以来,安圣泰已建立了一个由9个肿瘤药物组成的产品管线,这些药物处于从临床到商业化的不同阶段,其中6个为全球权利药物,3个为亚太地区权利药物。迄今为止,安圣泰已在美国和亚洲获得29项药物临床试验申请(IND)批准,并已在多个亚太市场提交10份新药申请(NDA),其中selinexor(XPOVIO®)的NDA已在中国内地、台湾、香港、韩国、新加坡和澳大利亚获得批准。
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来源:安圣泰