上海,2023年9月22日– 创新型全产业链生物制药公司迈博(688062.SH)宣布,美国FDA已授予9MW3011(美国R&D代码:MWTX-003/DISC-3405)用于治疗多血症患者的快速通道资格认定(FTD)。
快速通道是一种促进开发和加快审评重大疾病新药的程序。其目的是使重要的新药更快地投入使用,惠及患者。符合相关标准的获得快速通道资格认定的药物有资格获得加速审批和优先审评。
9MW3011已分别获得NMPA和FDA的临床试验批准。2023年3月,9MW3011在中国启动首例人体临床试验。
关于9MW3011
9MW3011是迈博位于美国圣地亚哥创新研发中心自主研发的抗TMPRSS6抗体。9MW3011可通过特异性结合上调肝细胞表达的肝素,抑制铁的吸收和释放,降低血清铁水平,从而调节体内铁稳态。9MW3011的拟开发适应症包括地中海贫血和多血症。目前尚无成熟有效的大分子药物用于相关适应症。
迈博已授予DISC Medicine, INC.(纳斯达克代码:IRON)在美国、欧洲及大中华地区和东南亚以外的地区开发和商业化9MW3011的独家权利。迈博将获得总计高达4.125亿美元的首付款和里程碑付款以及销售提成。
关于迈博
迈博(688062.SH)是一家创新驱动的生物制药公司,拥有完整的制药产业链。我们提供更有效和更便捷的疗法和创新药物,以满足全球医疗需求。自2017年以来,迈博建立了涵盖靶点发现、早期药效学研究、可药性评价、临床前研究、临床研究和生产转化的先进研发体系。迈博依托世界一流的研发引擎,拥有10个新药候选物和4个生物仿制药在研产品,处于不同研发阶段。我们聚焦肿瘤、自身免疫系统疾病、代谢系统疾病、眼科疾病和传染病等治疗领域。其中,2个产品已获批准并商业化,1个产品已递交上市申请,1个产品正在准备递交,2个产品处于关键性临床试验阶段。我们还承担1项国家重大科技专项“重大新药创制”,2项国家重点研发计划项目,以及多个省市科技创新项目。迈博台州工厂拥有强大的符合NMPA、FDA和EMA规定的国际GMP标准的自主生产能力,并已通过欧盟QP审计。上海大规模生产基地正在建设中。我们的使命是“探索生命 造福健康”,愿景是“创新,从理念到现实”。欲了解更多信息,请访问www.mabwell.com。
前瞻性陈述
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