上海,2023年9月22日——上海恒力药业股份有限公司(2696.HK)宣布,该公司自主研发的创新抗PD-1单克隆抗体汉思庄®(塞瑞利单抗注射液)与含氟尿嘧啶和铂类药物联合用于治疗PD-L1阳性不可切除局部晚期/复发转移食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的一线治疗的新适应症申请获得国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准,为ESCC患者带来新的治疗选择。迄今为止,汉思庄®已获批准用于治疗微卫星不稳定高(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。为进一步造福患者,恒力药业将继续优化产品组合和汉思庄®在肺癌、胃肠道肿瘤等肿瘤中的布局。
张文杰恒力药业董事长兼执行董事表示:“ESCC是汉思庄®的第四个获批适应症,标志着这款高质量抗PD-1单抗为治疗难治性胃肠道肿瘤带来新的曙光。自2022年3月上市以来,汉思庄®已惠及广大肺癌、胃肠道肿瘤等肿瘤患者,进一步巩固了其良好的品牌效应。展望未来,我们将继续发挥汉思庄®的优势,充分挖掘其潜力,加速市场拓展,为全球更多患者提供可负担的创新治疗。”
恒力药业执行董事、首席执行官、总裁兼首席财务官朱杰表示:“恒力药业以临床需求为导向,致力于肿瘤精准免疫治疗。我们专注主要肿瘤类型,稳步拓展汉思庄®在多种肿瘤中的临床布局,并积极在全球范围内开展免疫联合治疗试验。ESCC的批准进一步验证了汉思庄®的潜力,彰显了恒力药业的创新能力。我们期待汉思庄®能带来更多正面研究结果,为更多癌症患者的治疗做出贡献。”
中国医学科学院肿瘤医院黄靖教授作为ASTRUM-007的首席研究者表示,食管癌是食管恶性肿瘤中最常见的病理类型,临床需求较大,整体预后较差。汉思庄®联合化疗用于不可切除局部晚期/转移食管癌的三期临床研究(ASTRUM-007)在国内人群中进行了大样本研究,充分证明汉思庄®联合化疗一线治疗局部晚期/转移PD-L1阳性(PD-L1 CPS≥1)食管癌患者能显著改善无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。我们期待汉思庄®能在临床实践中惠及更多患者。
提供临床迫切需求的新方案
食管癌是全球第六大癌症死因,也是我国常见的恶性肿瘤之一。据数据显示,食管癌的发病率和死亡率在我国所有恶性肿瘤中分别排第六和第四位,其中ESCC是最常见的病理类型,约占所有食管癌病例的85.79%[1]。由于早期食管癌症状往往不明显,约70%的患者被诊断时已处于中晚期,失去手术治疗机会[2]。近年来,许多研究表明抗PD-1单抗联合化疗可为食管癌患者带来生存获益。迄今,免疫检查点抑制剂联合化疗已成为我国晚期食管癌的一线标准治疗[3]。
本次批准主要基于ASTRUM-007研究,这是一项随机、双盲、多中心三期临床研究,旨在比较塞瑞利单抗与安慰剂联合化疗(5-FU+顺铂)在初治PD-L1阳性(PD-L1 CPS≥1)晚期食管鳞癌患者中的疗效和安全性。根据发表在国际领先杂志《自然医学》上的研究结果,与化疗相比,塞瑞利单抗联合化疗显著改善了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),其安全性也可控。值得注意的是,PD-L1高表达组接受塞瑞利单抗联合化疗获得了比ITT人群更大的生存获益,在PD-L1 CPS≥10的亚组分析中,塞瑞利单抗联合化疗组的中位OS达到18.6个月,与对照组相比绝对延长了4.7个月,死亡风险降低41%。ASTRUM-007研究结果已在多次世界级会议上公布,如2022年ESMO亚洲大会和2023年ASCO年会,获得国际学术界的高度认可。
拓宽适应症范围惠及全球患者
恒力药业专注肺癌和胃肠道肿瘤,推动汉思庄®与创新疗法的协同,已在全球范围内启动10多项肿瘤免疫联合治疗临床试验。截至目前,公司已累计入组受试者超过3,600例,全球临床研究数据将为其在海外市场的上市申请提供有力支持。在胃肠道肿瘤方面,汉思庄®已获批用于治疗MSI-H实体瘤,为MSI-H结直肠癌和MSI-H胃癌患者带来希望。此外,汉思庄®在胃癌新辅助/辅助治疗领域开展三期临床研究走在前列,努力使胃癌患者从早期免疫治疗中受益。在肺癌领域,汉思庄®已获批用于鳞NSCLC和ES-SCLC,成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。公司计划在2023年下半年在中国提交汉思庄®一线治疗非鳞NSCLC的上市申请。此外,汉思庄®还获得美国FDA和欧盟EC批准的SCLC孤儿药资格,其用于一线治疗ES-SCLC的上市申请已由欧洲药品管理局(EMA)在2023年3月受理,有望在2024年上半年获批。恒力药业还在美国开展了汉思庄®与一线标准治疗阿特珠单抗头对头桥接试验用于ES-SCLC,公司计划在2024年在美国提交汉思庄®的生物制品许可申请(BLA)。此外,恒力药业正在稳步推进汉思庄®在局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的全球多中心临床研究。
恒力药业通过多维度、多渠道积极推进汉思庄®的商业化,提升其可及性。截至目前,汉思庄®已惠及超过37,000名中国患者,并已在中国大陆29个省份采购平台完成招标工作,被列入26个省市如山东、江苏、浙江等地定制商业医疗保险目录。2022年,汉思庄®荣膺“2022年度最具市场潜力创新药”大奖。公司正通过全球合作伙伴关系,加速汉思庄®在全球范围内的商业化进程。