上海, 2023年9月25日 — 上海復宏汉霖生物技术股份有限公司(2696.HK)宣布,该公司自主研发的抗PD-1单克隆抗体汉思庄®(塞瑞利单抗注射液)与含氟尿嘧啶和铂类药物联合用于一线治疗PD-L1阳性不可切除局部晚期/复发转移食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的新适应症申请获国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准,为ESCC患者带来新的治疗选择。至此,汉思庄®已获批准用于治疗微卫星不稳定高频实体瘤(MSI-H)、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。为进一步造福患者,復宏汉霖将继续优化产品组合和汉思庄®在肺癌、胃肠道肿瘤等肿瘤中的布局。
张文杰復宏汉霖董事长兼执行董事表示:“ESCC是汉思庄®的第四个获批适应症,标志着这款高质量抗PD-1单抗为难治胃肠道肿瘤患者带来新的希望。自2022年3月上市以来,汉思庄®已惠及广大肺癌、胃肠道肿瘤等肿瘤患者,品牌效应持续显现。未来,我们将继续发挥汉思庄®优势,全力开拓其潜力,加速市场拓展,为全球更多患者提供可负担的创新疗法。”
朱杰復宏汉霖执行董事、首席执行官、总裁兼首席财务官表示:“復宏汉霖以临床需求为导向,致力于肿瘤精准免疫治疗。我们聚焦主要肿瘤类型,稳步布局汉思庄®多种肿瘤的临床,并积极开展全球免疫联合治疗试验。ESCC的批准进一步验证了汉思庄®的潜力,彰显了復宏汉霖的创新实力。我们期待汉思庄®更多正面数据惠及更多肿瘤患者。”
ASTRUM-007主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院黄靖教授表示:“ESCC是食管癌最常见病理类型,临床需求较高,整体预后较差。塞瑞利单抗联合化疗一线治疗晚期食管癌的三期临床研究ASTRUM-007取得令人鼓舞的结果,在本土人群中开展了大样本研究,充分证实塞瑞利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移PD-L1阳性(PD-L1 CPS≥1)食管癌患者可显著改善无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。我们期待塞瑞利单抗能够在临床实践中惠及更多患者。”
提供临床迫切需求的新方案
食管癌是全球第六大癌症死因,也是我国常见的恶性肿瘤之一。数据显示,食管癌的发病率和死亡率在我国所有恶性肿瘤中分别排第六和第四位,其中ESCC是食管癌最常见的病理类型,约占全部食管癌病例的85.79%[1]。由于早期食管癌症状较隐匿,约70%的患者确诊时已处于中晚期,失去手术机会[2]。近年来,多项研究显示抗PD-1单抗联合化疗可为食管癌患者带来生存获益。目前,免疫检查点抑制剂联合化疗已成为我国晚期食管癌一线标准治疗方案[3]。
本次批准主要根据ASTRUM-007研究结果,这是一项随机、双盲、多中心三期临床研究,旨在比较塞瑞利单抗与安慰剂联合化疗(氟尿嘧啶+顺铂)在初治PD-L1阳性(PD-L1 CPS≥1)晚期ESCC患者中的疗效和安全性。根据发表在国际顶级杂志《自然·医学》上的研究结果,与对照组相比,塞瑞利单抗联合化疗组显著改善了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),安全性也可控。值得注意的是,PD-L1高表达人群接受塞瑞利单抗联合化疗获益更大,在PD-L1 CPS≥10亚组分析中,塞瑞利单抗联合化疗组中位OS达18.6个月,与对照组相比绝对延长4.7个月,死亡风险降低41%。ASTRUM-007结果已在2022 ESMO亚洲年会、2023 ASCO年会等多个世界级会议上公布,获得国际学术界高度认可。
拓宽适应症覆盖惠及全球患者
復宏汉霖聚焦肺癌和胃肠道肿瘤,推进汉思庄®与创新疗法的协同,已全球开展10多项免疫联合治疗临床试验。目前,全球已累计入组患者3,600多名,全球临床研究数据将为其在海外市场的申请提供有力支撑。在胃肠道肿瘤方面,汉思庄®已获批用于治疗MSI-H实体瘤,为MSI-H结直肠癌和MSI-H胃癌患者带来希望。此外,汉思庄®在胃癌领域率先开展术前/术后辅助治疗的三期临床,争取使胃癌患者从早期就能受益于免疫治疗。在肺癌领域,汉思庄®已获批用于sqNSCLC和ES-SCLC,成为全球首个用于SCLC一线治疗的抗PD-1单抗。公司计划于2023下半年在中国提交汉思庄®用于非鳞非小细胞肺癌(nsNSCLC)一线治疗的上市申请。此外,汉思庄®还获得美国FDA和欧洲EC批准SCLC的孤儿药资格,其用于ES-SCLC一线治疗的上市申请已由欧洲药品管理局(EMA)于2023年3月受理,有望于2024上半年获批。復宏汉霖还在美国开展了汉思庄®与ES-SCLC一线标准治疗药阿特珠单抗的头对头桥接试验,计划于2024年在美国提交汉思庄®的生物制品许可申请(BLA)。此外,復宏汉霖正在稳步推进汉思庄®用于局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的全球多中心临床研究。
復宏汉霖积极推进汉思庄®的商业化,以多维度、多渠道提升其可及性。目前,汉思庄®已惠及超过3.7万名中国患者,并已在中国大陆29个省份采购平台完成招标,被上海、成都、宁波、厦门、福建、宁夏回族自治区等26个省市纳入定制化商业医保目录。在海外市场,復宏汉霖与Kalbe Genexine Biologics (KGbio)达成合作,授予其在10个东南亚国家独家许可,开发和商业化汉思庄®的首个单药及两项联合疗法。在2022年8月,汉思庄®还在越南上市销售。