上海,2023年9月27日–8月,在中国上海,细胞和基因治疗(CGT)领域的领先企业OBiO Technology正式启动其旗下最先进的GMP生产基地OBiO Intelli-M。
新基地的启动将提升OBiO在中国和美国的生产和服务能力,业务范围涵盖从概念验证到IND申报,以及从新药申请到商业化生产的整个过程。 在持续的自我突破和创新过程中,OBiO已成功完成170多个基因和细胞治疗CDMO项目,其中包括在全球多个地区成功申请通过的25个IND,包括8个美国FDA的批准。 OBiO已与110多家全球知名客户建立了合作。与此同时,这座占地828,000平方英尺、配备29条生产线的定制生产基地已经正式投入运营。 运营的启动将为全球客户持续提供全面、一站式的服务,有效满足基因治疗CDMO解决方案的激增需求,加快全球制药创新步伐。
OBiO Technology CEO 贾国东表示:“目前,该行业正处于快速发展阶段,特征是复杂的工艺开发和具有挑战性的大规模生产需求。这些因素也对CDMO公司的服务能力提出了更高的要求。同时,它们对我们新建立的生产线提出了更严格的要求,这些生产线必须持续满足监管标准,并满足客户在细胞制备、病毒载体和质粒生产等领域的不同需求。”
“未来,OBiO Technology将继续应对这些挑战,提高我们解决可扩展性问题和克服CGT领域障碍的能力,最终加快CGT从研发到商业化的过渡。”
Intelli-M正在为我们的客户生产III期CGT产品。凭借这个先进的GMP符合标准的临床生产设施的加入,以及OBiO在常用载体(如AAV和LVV)、溶瘤病毒、质粒和mRNA等领域的专业知识,OBiO已具备提升其CGT业务和为全球客户提供端到端解决方案的条件。
Intelli-M工厂配备了从50升到2000升的各种单用生物反应器和封闭的下游处理,提供灵活的规模以满足客户的需求。 通过利用尖端和专有技术,该设施扩大了OBIO的工艺开发和GMP制造能力。
配备智能机器人喂料系统、自动灌装系统、全自动液氮存储系统、洁净室自动芯片管理、远程可访问的电子签名系统和全生命周期项目可视性,OBiO正朝着提高运营效率和缩短交付时间的方向发展,成为领先的全球CDMO,以加速客户的CGT进入患者。
OBiO Technology是细胞和基因治疗领域的先驱,多年来一直专注并深耕这些领域。凭借尖端的生产技术、严格的质量控制措施、先进的制造能力以及大规模工业生产的扩展能力,该公司已确立其在该行业具有强大竞争力的先锋地位。