- 美国FDA针对评估IDE161用于治疗HR+、Her2-、BRCA1/2突变的晚期或转移性乳腺癌患者授予IDE161开发计划快速通道资格,这些患者之前接受过激素治疗、CDK4/6抑制剂和PARP抑制剂治疗
- 这是IDE161开发计划中的第二个适应证获得快速通道资格,与BRCA1/2突变卵巢癌患者的资格互补
- 正在进行的I期扩展试验,重点关注ER+、Her2(-)、HRD+乳腺癌、HRD+卵巢癌和其他HRD+实体瘤,包括子宫内膜癌和结肠癌
- 目标在2023年第四季度对IDE161的临床计划进行更新
加利福尼亚州南旧金山,2023年9月27日——致力于发现和开发靶向治疗的精准医学肿瘤公司IDEAYA Biosciences, Inc.(纳斯达克股票代码:IDYA)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予IDEAYA潜在的第一类PARG抑制剂IDE161快速通道资格,用于治疗HR+、Her2- 乳腺癌患者,这些患者有着生发性或体细胞BRCA 1/2突变,并在接受过至少一线激素治疗、CDK4/6抑制剂治疗和PARP抑制剂治疗后疾病进展。
IDEAYA Biosciences公司首席医学官Darrin Beaupre博士表示:“美国FDA针对我们的潜在第一类PARG抑制剂IDE161在BRCA1/2突变乳腺癌和卵巢癌两种适应证授予快速通道资格,反映了IDE161在这些适应证中满足重大未满足医疗需求的潜力。我们很高兴IDE161已在两个不同的适应证中获得了快速通道资格,我们期待在今年第四季度对IDE161的计划进行进一步更新。”
快速通道是美国FDA设计的一个过程,旨在促进对治疗严重疾病并填补未满足医疗需求的药物的开发并加速审评。在快速通道资格下,如快速通道资格中所述,BRCA1/2突变乳腺癌的IDE161开发计划有资格获得各种加速监管审评流程,包括通常更频繁的FDA互动(例如会议、书面沟通)、新药申请(NDA)滚动审评的潜在资格以及NDA的加速批准和优先审评。
IDEAYA的I期首次人体试验正在评估IDE161在具有同源重组缺陷(HRD)的实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特性及初步疗效。剂量递增组的早期临床数据显示,多名具有HRD的实体瘤患者出现了初步的肿瘤缩小,包括BRCA 1/2突变子宫内膜癌和结肠癌患者。这些数据支持扩展到优先肿瘤适应证,同时继续评估I期扩展的最佳剂量。
试验的扩展部分将包括HRD+相关的乳腺癌和卵巢癌患者,以及其他选定的实体瘤篮子。乳腺癌重点是雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(Her2-)、HRD+肿瘤,这类肿瘤占乳腺癌患者的约10%至14%。HRD+卵巢癌占卵巢癌患者的约50%。
IDEAYA目标在2023年第四季度对IDE161计划进行更新。IDEAYA拥有或控制IDE161的所有商业权利,但须承担根据与Cancer Research UK和曼彻斯特大学的独家全球许可的某些经济义务。
关于IDEAYA Biosciences
IDEAYA是一家致力于利用分子诊断学选择患者人群,以发现和开发靶向治疗的精准医学肿瘤公司。 IDEAYA的方法集成了识别和验证转化生物标志物的能力与药物发现,以选择最有可能从其靶向疗法中受益的患者人群。IDEAYA正在将其早期研究和药物发现能力应用于合成致死性——这代表了一种新兴的精准医学靶点类。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述,包括但不限于有关以下内容的陈述:(i) IDE161临床计划更新的时间和内容; (ii) IDE161的潜在治疗效益; 以及 (iii) HRD肿瘤的患病率。IDEAYA没有义务更新或修改任何前瞻性陈述。有关可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中表达的结果不同的风险和不确定性的进一步描述,以及与IDEAYA业务相关的一般风险,请参阅IDEAYA于2023年8月10日提交的季度报告表格10-Q,以及向美国证券交易委员会提交的任何当前和定期报告。
投资者和媒体联系
IDEAYA Biosciences
首席财务官 Paul Stone
investor@ideayabio.com
来源 IDEAYA Biosciences, Inc.