上海,2023年9月28日— Mabwell (688062.SH) ,一个拥有完整产业链的创新生物制药公司,宣布第一位患者已经开始接受一项关于该公司新型Nectin-4靶向ADC(研发代码:9MW2821)联合PD-1抑制剂用于治疗局部晚期或转移性泌尿上皮癌的Ib/II期临床试验的给药。
该临床试验(CTR20232677)旨在评估9MW2821联合PD-1抑制剂在局部晚期或转移性泌尿上皮癌患者中的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学特征。
关于9MW2821
9MW2821是Mabwell世界一流ADC开发平台和自动化高通量抗体发现平台研发的新型Nectin-4靶向ADC。它通过专有的偶联技术连接器和优化的ADC偶联工艺实现抗体的位点特异性修饰。9MW2821能够特异性结合细胞膜表面Nectin-4,被内化并释放细胞毒药物,诱导肿瘤细胞凋亡。
9MW2821具有组成均一、纯度高的优势,适合工业化放大。初步数据显示其在实体肿瘤中呈现正面的治疗信号,且在推荐II期剂量(RP2D)显示良好的安全性。Mabwell正在推进泌尿上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、HER-2阴性乳腺癌和非小细胞肺癌等多种肿瘤的临床入组。9MW2821的研发进度在中国处于领先,全球排名第二。9MW2821是全球首个在宫颈癌患者中取得初步临床数据的同靶向候选药物。分期数据将在2023年ESMO大会上公布。
关于Mabwell
Mabwell(688062.SH)是一家创新驱动的生物制药公司,拥有药品行业完整的价值链。我们提供更有效和更便捷的疗法和创新药物,以满足全球医疗需求。自2017年以来,我们建立了一套先进的研发体系,涵盖靶点发现、早期药效研究、可药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等领域。Mabwell拥有14个不同研发阶段的管线产品,这些产品基于世界一流和最先进的研发引擎,包括10个新型药物候选 compound 和4个生物仿制药。我们专注于肿瘤、自身免疫系统疾病、代谢紊乱、眼科疾病和传染病等治疗领域。在这些领域中,我们已有2个产品获批上市,1个产品已递交上市申请,1个产品正在准备递交申请,2个产品处于关键性临床试验阶段。我们还承担了1项国家重大科技专项“重大新药创制”,2项国家重点研发计划项目,以及若干省市科技创新项目。Mabwell台州工厂拥有强大的自主生产能力,符合NMPA、FDA和EMA规定的国际GMP标准,并已通过欧盟QP审计。位于上海的大规模生产基地正在建设中。我们的使命是“探索生命,造福健康”,我们的愿景是“创新,从理念到现实”。欲了解更多信息,请访问www.mabwell.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述,包括但不限于我们产品候选物的潜在安全性、有效性、监管审评或批准以及商业成功,以及与公司产品开发、临床研究、临床和监管里程碑及时间表、市场机会、竞争地位、可能或假定的未来经营成果、业务战略、潜在增长机会等有关的陈述。“前瞻性陈述”是指并非历史事实的陈述,它们涉及许多风险和不确定性,可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果存在重大差异。这些陈述可以通过使用前瞻性表达来识别,包括但不限于“预期”、“预计”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“会”等词汇以及这些词汇的否定形式。
前瞻性陈述基于公司目前的预期和假设。前瞻性陈述存在许多风险和不确定性,其中许多超出了公司的控制范围,包括但不限于:环境;政治;经济;社会;法规;我们对产品候选物的依赖,其中大多数仍处于临床前或各种临床开发阶段;我们对第三方供应商(如合同研究组织和合同制造组织)的依赖;临床测试的不确定性;我们完成所需的产品候选物临床试验并获得监管机构批准的能力;我们保护知识产权的能力;COVID-19的潜在影响;任何行政管理人员或关键人员的流失。如果上述一项或多项风险或不确定因素恶化,或任何假设被证明是不正确的,实际结果可能与本新闻稿中所述结果存在重大差异。
公司警告所有人不要依赖任何此类前瞻性陈述,这些陈述仅针对本新闻稿的日期。除非法律和证券交易所规则另有规定,否则公司不承担任何义务,只对可能影响前瞻性陈述的准确性的任何变化或事件进行公开更新或修订。所有前瞻性描述、数据和假设均适用于本声明。