ATTUNE试验达到其主要终点,显示BNC210治疗导致PTSD症状严重程度在12周时出现统计学显著减轻。
统计学显著的次要终点显示抑郁症状和睡眠有所改善。
BNC210耐受性良好,安全性概况支持慢性给药。
公司计划与美国食品药品监督管理局(FDA)讨论BNC210在PTSD中的注册途径。
网络研讨会和电话会议于2023年9月28日 美国东部时间上午8:00(澳大利亚东部时间晚上10:00)召开。
请点击链接观看重播:https://lifescievents.com/event/bnox/
澳大利亚阿德莱德,和美国马萨诸塞州剑桥,2023年9月29日–Bionomics Limited (纳斯达克股票代码:BNOX)(Bionomics或本公司),一家临床阶段生物技术公司,正在开发用于治疗中枢神经系统(CNS)严重疾病的新型首创性调节离子通道的小分子药物,这些疾病目前医疗需求极大,今天宣布其BNC210用于治疗PTSD的二期b期ATTUNE试验取得积极的顶线结果,详细内容如下所述。
ATTUNE是一项双盲、安慰剂对照的二期b期试验,共在美国和英国的34个研究中心进行,入组212名患者,随机以1:1比例接受每日两次900毫克BNC210单一疗法(n=106)或安慰剂(n=106)治疗12周。该试验达到了其主要终点,即基线至第12周时DSM-5精神疾病诊断与统计手册(CAPS-5)PTSD总体症状严重程度评分的变化(p=0.048)。在第4周(p=0.015)和第8周(p=0.014)时CAPS-5评分也观察到统计学显著变化。
BNC210治疗也在试验的两个次要终点中显示出在临床医生评估和患者自我报告方面具有统计学显著改善。具体来说,BNC210在第12周时显著改善了抑郁症状(p=0.040)和睡眠(p=0.041),这是通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)和失眠严重指数(ISI)测量的。BNC210在其他次要终点,包括临床医生和患者对症状严重程度的全局印象评分(CGI-S,PGI-S)以及Sheehan残疾量表(SDS)的不同访问中也显示出信号和趋势。
Bionomics公司首席执行官Spyros Papapetropoulos博士表示:“我们对ATTUNE试验的结果感到兴奋,它提供了一个积极的数据集,治疗效果明显高于目前批准的疗法。我们相信这些结果将支持FDA关于BNC210在PTSD中的注册途径的讨论,PTSD是一个医疗需求极大的适应症。”他补充说:“我要感谢参与和贡献本研究的患者、他们的家人和临床团队。这些结果,以及今年早些时候在社交焦虑症中的结果,以及FDA最近就社交焦虑症完成的三期启用的阶段II结束会议,使BNC210成为多个普遍神经精神疾病极具吸引力的后期实验疗法,这些疾病目前医疗需求极大。”
每日两次900毫克BNC210治疗具有良好的安全性和耐受性。最常见的(各组中>5%的受试者)报告的不良事件,包括头痛、恶心和疲劳,与BNC210早期研究一致。BNC210组观察到14例(13.3%)患者肝酶升高,而安慰剂组为2例(0.19%);异常结果与肝损伤无关,在大多数情况下,无需停药即可解决。
加州圣地亚哥大学精神病学与公共卫生杰出教授、退伍军人事务卫生保健系统精神科医生Murray B. Stein博士表示:“为大量PTSD患者提供安全有效的治疗存在巨大的未满足医疗需求。尽管PTSD的临床表现异质性很大,但ATTUNE的结果表明BNC210对多种症状都具有广泛益处。这是PTSD患者迈出的一个有希望的步伐,其中大多数人在当前疗法下无法达到临床缓解,且在过去20年中没有新批准的疗法。”
此外,公司最近与FDA就将BNC210用于社交焦虑症的急性治疗推进注册研究进行了它认为是成功的三期启用的阶段II结束会议,并正在等待正式会议记录。
公司计划推进BNC210用于治疗PTSD的注册研究。
关于ATTUNE
ATTUNE是一项二期b期双盲、安慰剂对照、随机研究,研究每日两次900毫克BNC210单一治疗PTSD。研究参与者以1:1的比例随机接受安慰剂或BNC210。主要入选标准包括年龄在18-75岁之间,在筛查和基线时DSM-5精神疾病诊断与统计手册(CAPS-5)PTSD总体症状严重程度评分≥30,并且从筛查到基线CAPS-5评分≤25%。主要终点是基线至第12周时CAPS-5总体症状严重程度评分与安慰剂组的变化。次要终点包括基线至第12周与安慰剂组相比PTSD检查表(PCL-5)、焦虑(汉密尔顿焦虑量表,HAM-A)、抑郁(蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表,MADRS)、临床医生全局印象(CGI)、患者全局印象(PGI)、睡眠(失眠严重指数,ISI)和残疾(Sheehan残疾量表,SDS)的变化。共有212名参与者入组美国的27个研究中心和英国的7个研究中心。更多信息,请见ClinicalTrials.gov标识符:NCT04951076。
关于创伤后应激障碍
创伤后应激障碍(PTSD)是一种精神疾病,可能发生在经历或目睹创伤事件、一系列事件或一组情况的人群中。PTSD患者会对他们的经历有强烈、令人不安的想法和感觉,这些想法和感觉会在创伤事件结束后很长时间持续存在。他们可能会通过闪回或噩梦重新体验该事件,可能会感到悲伤、恐惧或愤怒,并可能会感到与他人疏离或隔离。由于这些感觉,PTSD患者可能会避免提醒他们创伤事件的情况或人,并且他们可能会对普通刺激,如大声噪音或意外触碰,产生强烈的负面反应。
关于BNC210
BNC210是一种负调节α7乙酰胆碱受体的小分子药物,用于治疗社交焦虑症(SAD)和PTSD。BNC210已获得FDA快速通道指定,用于治疗PTSD和其他创伤和压力相关障碍以及SAD和其他焦虑相关障碍的急性治疗。需注意,先前、当前或以后临床试验、研究和临床前开发中的积极结果不能作为未来结果、成功或监管批准的预测或指标。