未接受过CAR-T治疗的患者中,82.4%达到完全缓解(CR)或更好的疗效
上海和南京,中国以及美国圣何塞,2023年9月28日——驯鹿生物,一家致力于发现、开发、制造和销售创新细胞疗法和抗体制品的生物制药公司,以及信达生物制药(香港交易所股票代码:01801),一家开发、制造和销售用于治疗癌症、代谢性疾病、自身免疫性疾病、眼科疾病和其他重大疾病的高质量药物的世界一流生物制药公司,今天在2023年国际骨髓瘤学会年会上宣布了BCMA CAR-T FUCASO®(Equecabtagene Autoleucel)的长期随访数据更新:(1)复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者使用Equecabtagene Autoleucel(驯鹿生物研发代码:CT103A,信达生物研发代码:IBI326,摘要编号P-290)进行I/II期临床试验FUMANBA-1的最新随访结果;(2) 预测接受抗BCMA CAR-T治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者血小板恢复延长风险的模型(摘要编号P-288)。本次国际骨髓瘤学会年会将于2023年9月27日至30日在奥地利维也纳召开。
海报展示1概述
演讲题目: FUMANBA-1期Ib/II期临床试验更新的长期随访结果,研究对象为使用Equecabtagene Autoleucel治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者
会议主题:治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
摘要编号:P-290
会议日期和时间:2023年9月28日(星期六),中欧夏令时间12:30 – 13:30
CT103A(Equecabtagene Autoleucel)是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,使用全人源B细胞成熟抗原(BCMA)单链可变片段(scFv)抗体。更新的数据显示了Ib/II期临床试验(FUMANBA-1)的长期随访疗效、安全性和持久性,该试验在中国的14个临床试验中心进行。
该研究纳入了RRMM患者,这些患者接受了≥3线以上治疗,其中包含至少一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂,且疾病在最后一线治疗后进展(CTR20192510, NCT05066646)。
截至2022年12月31日的数据截止日,共有105名参与者以1.0×106 CAR-T细胞/公斤的剂量接受了Eque-ce治疗,中位随访时间为18.07个月(四分位间距12.6~21.8),中位前四线治疗(范围3~23)。 在105名患者中,69.5%(73/105)存在高危细胞遗传学异常(根据mSMART 3.0标准),13.3%(14/105)存在髓外病变(EMD),11.4%(12/105)曾接受过BCMA CAR-T治疗。
疗效: 在103名可评估患者中,总有效率(ORR)为96.1%(99/103),其中91.3%(94/103)的患者达到非常好的部分缓解(VGPR)或更深层次的缓解,严格完全缓解/完全缓解(sCR/CR)率为77.7%(80/103)。 在91名未接受过CAR-T治疗的患者中,ORR为98.9%(90/91),82.4%(75/91)的患者达到sCR/CR,12个月PFS率为85.5%(95% CI:75.75,91.51)。
在103名可评估参与者中,中位缓解时间(mTTR)为16天(范围11-179天)。 12个月PFS率为80.0%(95% CI:70.33,86.76)。94.2%(97/103)的患者达到微小残留病(MRD)阴性,所有sCR/CR患者均达到MRD阴性。 80.8%(95% CI:69.59,88.24)的患者MRD阴性状态持续12个月以上,MRD阴性持续时间的中位数尚未达到。
对于之前接受过CAR-T治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者,Equecabtagene Autoleucel显示出良好的疗效。 在之前接受过CAR-T治疗的12名MM患者中,ORR为75.0%(9/12),其中41.7%(5/12)的患者达到sCR。
安全性: 在105名参与者中,93.3%(98/105)出现细胞因子释放综合征(CRS)。大多数患者为1-2级CRS,仅1例≥3级CRS。CRS的中位发生时间为输注后6.0天(范围1-13天),CRS的中位持续时间为5.0天(范围2-30天)。仅1.9%(2/105)的患者出现免疫效应细胞相关的神经毒性综合征(ICANS),包括1例1级和1例2级ICANS,无≥3级ICANS。所有CRS或ICANS患者均已恢复。
扩增和持久性:外周血中的Equecabtagene Autoleucel在中位12天后达到峰值,中位Cmax为88001.13拷贝数/μg DNA。在完成12个月(32/64例)和24个月(4/10例)随访的患者中,CAR转基因仍可检测到。
仅20例(19.2%)患者在输注后出现抗CAR抗体。
海报展示2概述
演讲题目:预测接受抗BCMA CAR-T治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者血小板恢复延长的风险模型
会议主题:治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
摘要编号:P-288
会议日期和时间:2023年9月28日(星期六),中欧夏令时间12:30 – 13:30
使用针对B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞疗法治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者常出现持续血小板减少的血液毒性。该报告展示了一个模型,用于区分血小板恢复延长高危和低危患者。在分析了参与者的基线临床特征、PLT、C反应蛋白、骨髓浆细胞、血红蛋白和Ig铁蛋白原后,确定了与血小板恢复相关的因素。输注后模型评分≥5的患者血小板恢复延长风险更高。
关于驯鹿生物
驯鹿生物是一家致力于发现、开发创新细胞疗法和生物制剂以治疗肿瘤和自身免疫性疾病的生物制药公司。驯鹿生物拥有从早期发现到临床开发、监管审批以及商业化生产的完整能力。
公司的产品管线包括10多种新型产品的多样化组合,包括Equecabtagene Autoleucel(一种全人源BCMA CAR-T注射液)。Equecabtagene Autoleucel已获得中国国家药品监督管理局的新药申请(NDA)批准。