杭州和绍兴,中国,2023年9月28日——香港联交所上市公司(股票代码:1672)雅珂莱狄斯制药有限公司(“雅珂莱狄斯”)今天宣布亚硫酸氢钠皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩法沙班)用于治疗慢性乙型肝炎(CHB)功能性治愈的IIb期扩展队列(“扩展队列”)临床试验的中期分析结果为阳性。
扩展队列是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心临床试验(ClinicalTrials.gov:NCT04465890),计划纳入约50名基线乙型肝炎表面抗原(HBsAg)≤100 IU/ml的CHB患者,他们将接受1.0 mg/kg ASC22或安慰剂(比例约为4:1)每两周(Q2W)治疗24周+随访24周。ASC22组和安慰剂组的所有患者均接受核苷(t)类似物(NAs)作为基础治疗。2023年第二季度,雅珂莱狄斯成功完成了49名CHB患者的入组,包括ASC22组40名患者和安慰剂组9名患者。
当约50%的入组患者完成ASC22或安慰剂24周治疗时进行了中期分析。中期分析包括完成24周治疗的25名患者(ASC22组19名患者和安慰剂组6名患者)。结果表明,在ASC22组中,4名患者(4/19,21.1%)在24周治疗结束时达到HBsAg丢失。相比之下,在24周治疗结束时,安慰剂组没有患者(0/6,0%)达到HBsAg丢失。ASC22的安全性良好,大多数与ASC22相关的不良事件为1级或2级。
全球范围内,CHB仍然是一个重大的未满足医疗需求,中国约有8600万人和美国约有159万人感染乙型肝炎病毒(HBV)[1]。
雅珂莱狄斯创始人、董事长兼首席执行官吴金子博士表示:“在推进ASC22(恩法沙班)单药治疗基线HBsAg≤100 IU/ml的CHB患者IIb期临床研究的同时,我们也在与全球合作伙伴讨论联合用药方案,以实现更高的HBV功能性治愈率。”
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[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38. |
关于雅珂莱狄斯
雅珂莱狄斯是一家在香港联交所上市的创新驱动型生物技术公司(股票代码:1672.HK),业务覆盖从药物发现、开发到生产和商业化的整个价值链。在经验丰富的管理团队的领导下,雅珂莱狄斯专注于三个具有全球视野的未满足医疗需求的治疗领域:病毒性疾病、非酒精性脂肪肝炎(NASH)和肿瘤学。通过卓越的执行力,雅珂莱狄斯快速推进其药物管线,以争取在全球竞争中处于领先地位。迄今为止,雅珂莱狄斯的研发管线中有多个药物候选 compound。最先进的药物候选 compound 包括 ASC22(CHB功能治愈)、ASC40(痤疮)、ASC40(复发性胶质母细胞瘤)、ASC40(NASH)、ASC41(NASH)和 ASC61(晚期实体瘤)。
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新闻来源:雅珂莱狄斯制药有限公司