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布伦特伍德,田纳西州,2023年10月18日 — Currax Pharmaceuticals LLC(“Currax”)今天宣布了一个心血管健康结果分析(HOA)的主要结果。这项研究评估了控制体重药物CONTRAVE®/MYSIMBA®的心血管安全性。这项实际研究将CONTRAVE®/MYSIMBA®与另一类似产品进行比较,目的是测量主要不良心血管事件(MACE)。主要分析包括超过24,600名患者,平均随访时间超过1700天。
研究人员发现没有过度的心血管风险证据,CONTRAVE®/MYSIMBA®组与比较组在MACE事件率之间没有统计学差异。HOA结果与之前4项随机临床试验以及超过9年产品使用600,000人年的后市场安全监测数据一致。这些结果进一步阐明了CONTRAVE®/MYSIMBA®的心血管安全性概况。
“我们很高兴看到这项包括长期随访CONTRAVE®/MYSIMBA®处方患者的心血管健康结果分析,”Currax医疗总监Michael Kyle博士说。”我们计划在未来几天将完整研究报告提交美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局;完整的HOA研究结果也将在不久的将来在科学出版物上发布。”
“我们几乎在两年前与该领域实际证据分析领先专家的支持下启动了这项重要的安全研究。我对结果感到满意,这意味着对正在使用CONTRAVE®/MYSIMBA®的患者来说,”Currax总裁兼首席执行官George Hampton说。”我感谢所有参与其中的人。除了发布这项研究结果外,我们还将与FDA和EMA合作,计划于2024年初启动一项大型心血管结果试验。”
关于健康结果分析
健康结果分析是一项实际证据非干预研究,评估了CONTRAVE®/MYSIMBA®(“产品”)与比较产品(洛塞林)的心血管安全性。这个研究的主要目标是比较CONTRAVE®/MYSIMBA®和比较产品启动者发生主要不良心血管事件[MACE]的发生率。主要分析包括12,475名CONTRAVE®/MYSIMBA®启动者和12,171名比较产品启动者,平均随访时间超过1,700天。总体来说,CONTRAVE®/MYSIMBA®组MACE每1,000人年发生率低于比较组。结果表明,CONTRAVE®/MYSIMBA®组与比较组在非致命性心肌梗死和中风发生率之间没有统计学差异。
关于CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®在欧盟和欧洲经济区也称为MYSIMBA®,是一种延续释放的固定剂量组合药物,包含naltrexone HCl和bupropion HCl,适用于BMI为30kg/m2或更高(肥胖)的成年人或BMI为27kg/m2或更高(超重)并伴有至少一种与体重相关的医疗问题如高血压、高胆固醇或2型糖尿病的成年人,作为减少热量摄入和增加体力活动的辅助治疗以进行长期体重管理。