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济南,中国,2023年10月19日 — 数据显示Qilu Pharmaceutical针对其新型双功能抗体QL1706(iparomlimab和tuvonralimab)进行的临床试验将在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)2023年年会上进行小型口头报告。ESMO年会是医学肿瘤学领域的顶级全球会议,将于马德里,西班牙举行,时间为2023年10月20日至24日。这次报告将更新QL1706在多中心单臂II期临床试验中的结果。这种创新治疗方式在结合化疗药物和有无贝伐珠单抗的情况下被研究,以探讨其作为复发或转移性子宫颈癌一线治疗的潜在应用。
此外,Qilu Pharmaceutical还将在会上展示一项多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验结果。这项研究检验了QL1209(百瑞霉素生物相似物)、曲妥珠单抗和多西他赛联合作为早期或局部晚期HER2阳性、荷尔蒙受体阴性乳腺癌的 neoadjuvant治疗。
I. QL1706 II期临床试验
联合免疫治疗已成为复发转移性子宫颈癌一线治疗方法。Qilu Pharmaceutical的1类新药QL1706是同时靶向PD-1和CTLA-4的双功能抗体,可产生协同抗肿瘤效应。QL1706在实体肿瘤的Ib期临床试验中证实,其单药治疗晚期子宫颈癌患者的有效率高达28.3%。为进一步研究QL1706联合化疗在复发转移性子宫颈癌患者中的疗效,本研究启动了一项多中心单臂II期临床试验,评估QL1706与化疗药物联合使用,有无贝伐珠单抗,作为复发或转移性子宫颈癌的一线治疗。
本研究收录了尚未接受过系统治疗的复发或转移性子宫颈癌患者。这些患者分别接受QL1706-化疗(组1)或QL1706-化疗-贝伐珠单抗(组2)治疗,直至疾病进展、不可耐受的毒性或患者撤回同意为止。主要终点为安全性,次要终点包括有效率、疾病控制率、无进展生存期和总生存期,均由研究人员根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)进行评估。
研究结果显示,截至2023年4月24日,58例患者中有效评估的患者有效率为81.0%(95%CI, 68.6-90.1)。中位随访时间为14.0个月。其中8例完全缓解,39例部分缓解。疾病控制率为98.3%(95%CI, 90.8-100.0)。中位无进展生存期达到14.3个月(95%CI, 9.2个月-未达到),总生存期中位值尚未达到。数据表明,QL1706与化疗药物联合使用,有无贝伐珠单抗,在治疗复发或转移性子宫颈癌方面效果显著。目前正在开展QL1706联合治疗的III期临床研究。
QL1209 III期临床试验
本研究为一项多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验,旨在评估QL1209(百瑞霉素生物相似物)与原始药物联合曲妥珠单抗和多西他赛作为早期或局部晚期HER2阳性、荷尔蒙受体阴性乳腺癌的 neoadjuvant治疗的临床等效性。
研究收录HER2阳性、雌激素受体(ER)和孕激素受体(PR)阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者。患者按1:1比例随机分配到QL1209试验组或原始药物对照组。两组均接受QL1209/原始药物+曲妥珠单抗+多西他赛(THP)4个周期的 neoadjuvant治疗,随后进行术后病理反应评估。两组均接受5-7个周期5-氟尿嘧啶-表阿霉素-环磷酰胺(FEC)的辅助化疗,以及8-20个周期QL1209+曲妥珠单抗治疗。主要终点为独立审查委员会(IRC)评估的总病理完全缓解率(tpCR)。
517例患者入组,516例接受治疗。两组IRC评估的tpCR率分别为42.7%和45.2%。两组tpCR率比值为0.946(90%CI:0.80-1.11),符合等效性边界(0.76-1.32)。两组不良事件发生率分别为94.6%和96.1%;3级或以上不良事件发生率分别为31.9%和34.7%;与治疗相关不良事件发生率分别为77.4%和78.0%。两组抗药物抗体(ADA)和中和抗体(NAb)发生率分别为2.3%和3.1%;0.8%和0.8%。ADA阳性对疗效、药代动力学和安全性无影响。结果表明两组临床疗效相似,安全性和免疫原性无显著差异。基于此结果,可以得出结论QL1209为百瑞霉素的生物相似物。