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- Sunvozertinib单药治疗在一线设置下对晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入(Exon20ins)突变具有优异的疗效和良好的安全性,客观有效率(cORR)达到78.6%
- Sunvozertinib的抗肿瘤疗效持久,中位无进展生存期(mPFS)在推荐II期剂量(RP2D)300毫克时达到12.4个月
- Sunvozertinib对各种EGFR外显子20插入突变亚型均显示出抗肿瘤活性。
上海, 2023年10月20日 — Dizal今天宣布了在2023年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上关于Sunvozertinib在治疗性EGFR外显子20插入突变晚期或转移性NSCLC患者一线治疗中的疗效和安全性最新研究结果。
该汇总分析基于全球多中心I/II期临床研究(WU-KONG1)和中国研究人员启动的II期研究(WU-KONG15)中EGFR外显子20插入突变的治疗性NSCLC患者。截至2023年9月15日,有28例患者纳入疗效分析,57例患者纳入安全性分析。
研究结果显示,在28例纳入疗效分析的患者中,100%的患者的靶病灶缩小。根据研究人员评估,客观有效率(cORR)达到令人印象深刻的78.6%。尤其 worth注意的是,300毫克组的中位无进展生存期(mPFS)达到12.4个月,超过以往研究结果。Sunvozertinib显示出强大和持久的抗肿瘤疗效,并且对各种EGFR外显子20插入突变亚型均显示出良好的疗效。这些结果突出了其作为治疗性EGFR外显子20插入突变NSCLC患者一线治疗选择的潜在优势。
此外,Sunvozertinib的整体安全性概况与以前后线设置下的报道结果一致,与传统EGFR-TKIs相似。
“目前,对EGFR外显子20插入突变NSCLC患者一线治疗缺乏靶向治疗药物,导致患者生存获益有限。但是,在这个领域近年来研究取得了重大进展。在今年ESMO大会上,PAPILLON研究结果展示了对EGFR外显子20插入突变晚期或转移性NSCLC患者一线治疗中Amivantamab联合化疗的潜在作用。”Dizal董事长兼CEO张晓林博士说,“此外,Sunvozertinib的这次汇总分析结果进一步证实了这个治疗领域,并显示其作为潜在‘最佳一类’治疗选择在治疗性NSCLC患者中具有显著的肿瘤反应和临床意义上的良好结果。这对我们来说非常令人兴奋,我们期待着全球多中心随机III期研究(WU-KONG28)中评估Sunvozertinib作为EGFR外显子20插入突变NSCLC患者一线治疗与铂类联合化疗相比的疗效和安全性。这个研究将为这个领域提供新的有效治疗选择。”
关于Sunvozertinib (DZD9008)
Sunvozertinib是Dizal科学家发现的一种不可逆EGFR抑制剂,针对广泛的EGFR突变,具有野生型EGFR选择性。2023年8月,Sunvozertinib在中国获得批准,用于EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的二线及以上治疗。这一批准基于WU-KONG6研究的结果,该研究是Sunvozertinib在铂类化疗前治疗的EGFR外显子20插入突变NSCLC患者中的主要研究。根据独立审查委员会(IRC)评估,在推荐II期剂量300毫克QD,主要终点客观有效率(cORR)达到60.8%。Sunvozertinib对广泛的EGFR外显子20插入亚型均显示出抗肿瘤活性,并且对已治疗和稳定脑转移的患者也有效。此外,Sunvozertinib在EGFR敏感突变、T790M突变和其他不常见突变(如G719X、L861Q等)的NSCLC患者以及HER2外显子20插入突变患者中也显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。
在临床中,Sunvozertinib显示出良好的耐受性和可控的安全性概况。最常见的与药物相关的不良事件为1/2级,且在临床上可控。
目前正在进行≥2线(WU-KONG1 PART B)和1线(WU-KONG28)设置下的两个全球关键性研究,研究对象为EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者。
Sunvozertinib的临床前和临床结果发表于影响因子为39.397的同行评审杂志《癌症发现》。
关于Dizal
Dizal是一家专注于癌症和免疫性疾病治疗新型有效药物研发和商业化的生物制药公司。公司旨在开发首创性和开创性的新药,进一步满足全球患者的临床需求。公司深入开展转化医学和分子设计研究,已建立五个处于临床阶段的核心产品管线,其中两个产品正在进行全球关键性研究,一个产品已在中国上市。
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