苏州, 中国, 2023年11月7日 — 阿法麦博生物(股票代码:9966.HK)与CSPC制药集团股份有限公司(股票代码:1093.HK)联合公布,中国国家药品监督管理局药品评估中心(CDE)将KN026(HER2双特异性抗体)联合化疗治疗HER2阳性胃癌(包括食管胃结合部癌)的研究项目授予突破性治疗药物资格。
胃癌是世界上最常见的胃肠道恶性肿瘤之一,每年中国新发病例和死亡病例占全球近42%,给患者,尤其是晚期或转移性胃癌患者带来很大疾病负担。人表皮生长因子受体2(HER2)在约15-20%的胃癌患者中过表达,与肿瘤侵袭性和预后不良相关。因此,HER2阳性胃癌患者在一线治疗后进展或复发的临床需求巨大。KN026在此指征的临床研究初步显示了在疗效和安全性方面的突破,与现有治疗方法相比具有明显的临床优势。
根据KN026单药治疗失败至少一线标准治疗后HER2表达高的胃癌或食管胃结合部腺癌患者安全性和疗效的II期临床试验结果发表在2022年11月的《欧洲癌症杂志》中显示,共有45例受试者至少接受过一次KN026单药治疗,其中HER2表达高者27例,低者14例,无表达者4例。在39例有效性评估患者中,HER2高表达组的客观反应率(ORR)为56%,中位疗效持续时间(DoR)为9.7个月,中位随访时间为14.7个月,中位无进展生存期(mPFS)为8.3个月,中位总生存期(mOS)为16.3个月。研究中未报道与药物相关的死亡,最常见的≥3级不良事件是胃肠道疾病(5例患者,11%)。同时,在14例之前接受过曲妥珠单抗治疗的HER2高表达患者中,客观反应率(ORR)达到50%。上述临床数据显示,KN026在失败过以前的anti-HER2治疗的患者中具有显著疗效。
该指征的KN026III期临床试验目前正在招募阶段,试验目前进展顺利。KN026已获得突破性治疗资格,其开发和审评速度将进一步加快,预计将成为HER2靶向治疗失败后的第二线胃癌的首个治疗选择。
关于KN026
KN026是一种双特异性抗体,可以同时结合HER2的两个不重叠表位,导致双重HER2信号阻断。KN026与曲妥珠和培妥珠联合显示出潜在优于联合,如增加结合亲和力以及在HER2阳性肿瘤细胞系中的更好肿瘤抑制作用。此外,KN026还显示出抑制中低HER2表达或曲妥珠耐药细胞系的效果。
阿法麦博已经在中国和美国启动多个KN026的临床试验。KN026在HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中显示出良好的疗效和安全性,即使是经过重度预处理的患者。目前,KN026在乳腺癌或胃癌/食管胃结合部癌等多个指征的III期关键性研究正在进行中。
2021年8月,公司与CSPC制药集团股份有限公司(股票代码:1093.HK)全资子公司JMT-Bio签署协议,就KN026在中国大陆乳腺癌和胃癌或食管胃结合部癌(GC/GEJ)指征的开发和商业化合作。根据协议条款,JMT-Bio将获得KN026在中国大陆(不包括香港、澳门和台湾)乳腺癌和胃癌或食管胃结合部癌指征开发和商业化的独家许可权。
关于阿法麦博生物
阿法麦博生物是一家致力于癌症治疗创新生物制药的研发生产和商业化公司。2019年12月12日,阿法麦博生物在香港联交所主板上市,股票代码为9966。
为了让癌症可管理和可治愈,阿法麦博生物一直以临床价值和患者需求为导向,专注于研发创新、安全和可负担的抗肿瘤药物,惠及中国和全球患者。
我们创建了具有独立知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物发现、研发和生产技术平台。
凭借多项自主知识产权技术平台,阿法麦博生物已建立了一个全球竞争力强的差异化管线,包括单域抗体/单克隆抗体、多功能抗体和抗体药物联合物。其中,Envafolimab(世界上首个皮下PD-L1抑制剂注射液)已获得中国国家药品监督管理局批准上市,多个品种已进入中国和美国临床关键阶段,2个品种被选入国家“新药开发专项”重点支持计划,3个品种获得FDA孤儿药资格。