台北, 2023年11月8日 —
- 在糖尿病性视网膜水肿(DME)患者中,单次眼内注射0.5、1、2和4毫克剂量的AG-73305被发现安全可耐受,没有严重不良事件(SAEs)发生。
- 将4个剂量组合在一起的数据显示,单次注射后4周,最佳矫正视力(BCVA)平均提高了+6.4个ETDRS字母,中心亚场厚度(CST)平均减少了-100微米。
- 单次注射AG-73305的疗效可持续至24周。
- Kaplan-Meier分析显示,24周内患者可能不需要救助的概率约为66%。
Allgenesis Biotherapeutics Inc.在2023年美国眼科学会(AAO)会议上,以论文形式展示了首例人体试验——AG-73305在治疗糖尿病性视网膜水肿(DME)患者中的I期临床试验初步安全性、耐受性和疗效数据。AAO会议于2023年11月2日至6日在美国旧金山举行。
22例患者的初步数据显示,AG-73305——一种设计用于阻断VEGF和整合素通路的双功能Fc融合蛋白——在单次眼内注射后安全可耐受。没有剂量限制性毒性反应,也没有与AG-73305相关的严重不良事件。4周后,4个剂量组的疗效评估显示,BCVA平均提高了+6.4个ETDRS字母,CST减少了-100微米。效果可持续12至24周。Kaplan-Meier分析显示,24周内患者可能不需要救助的概率约为66%。
“我们很高兴在AAO会议上分享这些初步数据,同时也很鼓舞地看到医学界对我们数据和方法的认可。”Allgenesis首席执行官Madhu Cherukury博士说。“我们的I期临床试验数据支持我们的假设:同时阻断多条通路可能为DME患者提供额外好处,如视力改善的持续时间可能超过目前的标准治疗。”
“我们对单次眼内注射后安全性和疗效结果感到极为鼓舞,其中54.5%的患者视力提高10个字母或以上。”Allgenesis首席医疗官Sunil Patel博士说。“鉴于其独特的作用机制,AG-73305有可能成为视网膜疾病的疾病修饰治疗,也可能成为DME患者的下一代治疗选择。”
“鉴于开放标签研究中看到的积极数据,我们将全力推进IIb期临床研究,深入研究AG73305在DME患者中的真正潜力。”Cherukury博士说。
2021年9月,Allgenesis宣布与AffaMed Therapeutics签署许可协议,将AG-73305的开发和商业化权利授予大中华地区、韩国和多个东盟市场。
关于AG-73305
AG-73305是一种人源化双特异性Fc融合蛋白,旨在同时阻断VEGF和整合素,用于治疗DME、nAMD、RVO和其他视网膜疾病。AG-73305包含VEGF阻断剂和整合素阻断剂,可阻断各种关键整合素受体。AG-73305有望治疗VEGF抗药性反应和非反应患者。I期临床试验预计将于2024年3月完成。
关于Allgenesis Biotherapeutics Inc.
Allgenesis是一家临床阶段生物制药公司,总部位于台湾。公司专注于眼部疾病新药的研发。产品管线包括AG-73305,一款可能成为畅销药的DME、nAMD和RVO等视网膜疾病治疗药物,以及AG-80308用于干眼症的药物。