台湾台北,2023年9月30日——Foresee Pharmaceuticals(台湾证券交易所代码:6576)(“Foresee”)今天宣布,该公司将在2023年9月28日至10月1日在加拿大温哥华举行的Fanconi贫血研究基金(FARF)2023年科学研讨会上介绍目前正在启动的FP-045第1/2期Fanconi贫血临床试验(FuschiA试验)的设计。
题为“评估ALDH2激活剂FP-045在Fanconi贫血患者中的安全性和生物学活性的临床试验”的口头报告详细介绍了FuschiA第1/2期试验的设计,该试验将与斯坦福大学、Memorial Sloan Kettering癌症中心和明尼苏达大学Fanconi贫血领域的临床专家合作进行。
Foresee首席医学官李益生博士在报告中表示:“FuschiA研究是首次在Fanconi贫血患者中进行的临床试验,以测试FP-045的安全性和耐受性,并获得FP-045的初步生物学活性数据。我们对ALDH2激活剂在Fanconi贫血患者中的治疗前景充满希望,并确信这项研究的信息将有助于指导FP-045在这一高度未满足的患者人群中的未来注册工作。”
“我们强烈支持FARF的使命,并与FA社区中的所有利益相关者和患者密切合作,因为我们致力于推进FP-045,这是一种新的口服疗法,我们希望有一天它可能成为FA患者标准治疗的宝贵组成部分。”Foresee董事长兼首席执行官Ben Chien博士表示。
口头报告的详细信息如下:
标题:评估ALDH2激活剂FP-045在Fanconi贫血患者中的安全性和生物学活性的临床试验
日期:2023年9月30日星期六
时间:上午11:10 – 11:25 PST
地点:温哥华Sheraton酒店Grand Ballroom AB
演示幻灯片将在演讲后在Foresee网站上提供。
有关FuschiA试验的更多信息,请访问:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04522375?term=FP-045&rank=2
关于FP-045在Fanconi贫血中的应用
FP-045是首创的强效口服丙醛脱氢酶2(ALDH2)激活剂。Fanconi贫血(FA)患者中ALDH2的显性负突变与骨髓功能衰竭的加速进展相关,这表明ALDH2激活可能是FA的一种潜在治疗方法。实验室研究表明,FP-045可以降低FA患者淋巴细胞系中醛类诱导的毒性。动物实验也证明,ALDH2的持续激活可以预防Fanconi贫血的造血干细胞(HSC)损失,从而改善HSC数量和功能。为了允许在FA患者中进行临床测试,在健康人体受试者中进行了FP-045的单次升级剂量(SAD)、多次升级剂量(MAD)7天和28天给药研究,结果表明经口服给予FP-045后安全且耐受良好。 FP-045在人体中的剂量比例关系和时间稳定性的药代动力学也得到了确立。根据来自健康受试者的这些有利结果和与监管机构的进一步讨论,Foresee正在启动FuschiA研究,这是首次在FA患者中进行的1期/2期临床试验,以测试FP-045的安全性和耐受性,并获得FP-045的初步生物学活性数据。
关于ALDH2
ALDH2(丙醛脱氢酶2)是线粒体基质酶和线粒体质量控制系统/健康的关键调节因子,也是反应性醛/羰基、氧化应激、炎症和纤维化的调节因子。 激活ALDH2是改善线粒体质量和调节机制以治疗罕见/孤儿疾病和严重的衰老性疾病的一个令人信服的治疗策略。 ALDH2在疾病中的关键作用由与显性负ALDH2*2多态性相关的强大遗传/GWAS证据支持。
关于先智药业股份有限公司
先智是一家在台湾证券交易所上市(股票代码:6576)的台湾和美国双边生物制药公司。 先智的研发工作主要集中在两个关键领域,即其独特的稳定注射制剂(SIF)长效注射技术及相关药品,这些药品针对专科市场;其次是其具有突破性的临床前期和临床1期新化学实体计划,这些计划针对存在高度未满足需求的罕见和严重疾病领域。 先智的产品组合包括后期和早期计划。CAMCEVI® 42 mg用于治疗晚期前列腺癌,现已在美国、加拿大、欧盟和台湾获得批准,并于2022年4月在美国上市。 此外,CAMCEVI® 21 mg的美国和欧盟监管申请正在准备中。 CAMCEVI® 42 mg的第二适应症中枢性性早熟(CPP),Casppian 3期临床试验已经启动。 FP-025 – 一种高选择性的口服MMP-12抑制剂,用于治疗炎症和纤维化疾病,在变应性哮喘患者中进行的2期概念验证研究已完成,结果积极,未来将在罕见免疫纤维化疾病中开发。 FP-045 – 一种高选择性的口服小分子ALDH2变构激活剂,目前正在启动FuschiA 1b期/2期Fanconi贫血研究,并且正在计划在肺动脉高压-间质性肺病(PH-ILD)患者中进行2期研究。 www.foreseepharma.com
来源:先智药业股份有限公司