Biomic Sciences发起全国范围内的自愿召回ION*鼻窦支持、ION*生物鼻窦和恢复鼻喷雾产品,原因是微生物污染

弗吉尼亚州夏洛茨维尔,2023年9月29日——Biomic Sciences自愿召回所有批次的ION*鼻窦支持、ION*生物鼻窦和Restore鼻喷雾产品至消费者级别。FDA测试发现该产品含有微生物污染,被识别为Microbacterium sp.、Fictibacillus sp.、Bacillus sp.(主要是B. malikii)和Paenibacillus sp(这些微生物通常是无害的)。

风险声明:在风险最大的人群中,最近进行鼻窦或鼻腔手术的患者或个人,使用受影响的产品有合理可能导致严重或危及生命的不良事件,如菌血症或真菌血症、侵袭性细菌性或真菌性鼻窦炎或弥漫性真菌感染。迄今为止,Biomic Sciences尚未收到与此产品相关的任何不良事件报告。

该产品用于鼻腔灌洗,包装在单个盒子中,包含1-2个鼻喷瓶(见下方产品图片)。 此召回涵盖以下所有产品的所有批次:

受影响的批次分销至批发和零售网点,也直接在线销售给消费者。

Biomic Sciences正在通过电子通信通知其分销商和客户,并安排处理所有召回产品。 消费者和其他持有召回产品的各方应停止使用该产品,并将其丢弃,或在丢弃前拍摄产品底部批号的照片,并提供给Biomic Sciences以安排退款(联系信息见下文)。

对此次召回有疑问的各方可联系ION*鼻窦召回团队,电话号码为1-844-715-0113,周一至周五,美国东部时间上午9:00至下午5:00,或发送电子邮件至sinusrecall@intelligenceofnature.com。如果消费者在使用此产品时遇到任何可能与此产品相关的问题,应联系其医生或医疗服务提供者。

可通过以下方式向FDA的MedWatch不良事件报告计划报告使用此产品时遇到的不良反应或质量问题:

• 网上提交报告:www.fda.gov/medwatch/report.htm
• 通过常规邮件或传真: 下载表格 www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm 或拨打1-800-332-1088索取报告表格,填写后寄回表格上的预印地址,或通过传真发送至1-800-FDA-0178。

此次召回系在美国食品药品监督管理局的知情下进行。

来源 Biomic Sciences