- GSK101(IDE705)被开发为一种潜在的第一类Pol Theta螺旋酶抑制剂,将与GSK赞助的I/II期临床试验中的尼拉帕利联合使用
- GSK101和尼拉帕利的联合开发将针对具有HR突变或HRD的晚期实体瘤,根据临床方案
- IND申请获批后,IDEAYA将获得700万美元的里程碑付款,与GSK101 Pol Theta抑制剂相关的未来累计里程碑高达9.5亿美元
加利福尼亚州南旧金山,2023年8月21日— IDEAYA Biosciences, Inc.(纳斯达克股票代码:IDYA)是一家致力于发现和开发靶向疗法的精准医学肿瘤公司,该公司宣布其针对GSK101(IDE705)的新药临床试验申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,GSK将启动I/II期临床试验,评估GSK101(IDE705)与GSK的多聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)小分子抑制剂尼拉帕利联合用于治疗具有BRCA或其他同源重组(HR)突变或同源重组缺陷(HRD)的肿瘤患者。
GSK肿瘤早期开发全球负责人Kemp博士表示:“对于具有同源重组突变(如BRCA1/2突变)的肿瘤患者来说,仍存在未满足的医疗需求。根据Pol Theta在微同源性介导的末端连接中的关键作用以及BRCA逆转,这是PARP抑制剂耐药的中心机制,我们认为尼拉帕利与GSK101的联合具有改善这些癌症患者肿瘤反应深度和持续时间的潜力,这可能影响这些癌症患者的长期结果。”
IDEAYA首席执行官Yujiro S. Hata表示:“我们很高兴我们的第四个潜在的首创程序GSK101进入临床,我们相信GSK通过与尼拉帕利创建潜在的最佳组合来治疗实体瘤,GSK处于最佳位置以最大限度地发挥GSK101的价值。我们还计划在今年晚些时候提名Werner螺旋酶开发候选药物,这是我们的第五个潜在的首创方案。”
GSK101是DNA聚合酶Theta(Pol Theta)螺旋酶域的一种潜在的首创小分子抑制剂。Pol Theta酶促进DNA通过微同源性介导的末端连接(MMEJ)的修复,这种酶功能可以使BRCA突变反转。大约30%的患者在经PARP抑制剂治疗后进展,其肿瘤在反转位点具有MMEJ签名,反映了GSK101与尼拉帕利联合使用的重大医疗需求和潜在商业机会。
GSK101是IDEAYA与GSK合作发现和临床前评估的。在临床前研究中,GSK101与尼拉帕利的联合相对于任一单一药物产生更深更持久的肿瘤回缩或有效响应的BRCA突变模型。
GSK计划在2023年第四季度对GSK101进行首次人体研究。GSK是IND申请的发起人,计划在I/II期临床试验中开发GSK101与尼拉帕利的联合用于晚期实体瘤患者,这些患者已经耗尽了标准治疗选择,并可能从PARP或POLQ抑制剂中受益,根据临床方案。入组患者可能包括携带BRCA或其他同源重组(HR)突变或同源重组缺陷(HRD)的肿瘤。
根据其对Pol Theta螺旋酶抑制剂DC的全球独家许可(GSK Pol Theta许可),GSK将领导Pol Theta计划的临床开发。GSK负责该计划的所有研发成本。IND由美国食品药品监督管理局(FDA)接受后,IDEAYA有资格获得700万美元的里程碑付款,以及GSK101 Pol Theta抑制剂潜在额外的1000万美元临床I期剂量扩展里程碑付款。
在潜在的商业化过程中,IDEAYA有资格获得高达4.65亿美元的后期开发和监管里程碑付款。
在GSK及其关联公司和再许可方的全球净销售额中,IDEAYA有资格获得高达4.75亿美元的商业里程碑付款和分级特许权使用费,特许权使用费从高单位数到低两位数百分比不等,但需扣除某些惯常减免。
关于IDEAYA Biosciences
IDEAYA是一家致力于使用分子诊断选择患者人群的靶向疗法发现和开发的精准医学肿瘤公司。IDEAYA的方法集成了识别和验证转化生物标志物的能力与药物发现,以选择最有可能从其靶向疗法中受益的患者人群。IDEAYA正在将其早期研究和药物发现能力应用于合成致死性 – 这代表了一类新兴的精准医学靶点。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述,包括但不限于与以下相关的陈述:(i) GSK101 I/II期临床试验的临床重点和入组,(ii)开发和监管里程碑的收入,(iii) IDEAYA和GSK治疗药物的潜在治疗效益,(iv) 最大限度地发挥GSK101的价值的能力,(v) 选择Werner螺旋酶抑制剂开发候选药物的时间,以及(vi) GSK101首次人体研究的时间。IDEAYA没有义务更新或修改任何前瞻性陈述。有关可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中表达的结果不同的风险和不确定性的进一步描述,以及与IDEAYA业务相关的一般风险,请参阅IDEAYA于2023年8月10日提交的季度报表10-Q和任何当前和定期报告向美国证券交易委员会提交的文件。
投资者和媒体联系人
IDEAYA Biosciences
Paul A. Stone
高级副总裁兼首席财务官
investor@ideayabio.com
来源 IDEAYA Biosciences, Inc.