- 公司有望在2023年第四季度对首位患者进行LEU011 1/2期AERIAL试验的给药
- 领先项目LEU011此前已获得MHRA的创新通行证,用于治疗表达NKG2D配体的实体瘤
伦敦, 2023年9月21日 —— Leucid Bio(“Leucid”或“公司”)是一家专注于利用公司专有的Lateral CAR平台开发创新性嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法的私人生物技术公司,今天宣布英国药品和医疗产品监管机构(MHRA)已授权开展1/2期AERIAL临床试验,评估LEU011用于治疗复发或难治性实体瘤成人患者的安全性和耐受性。
2022年9月,LEU011作为创新许可和准入路径(ILAP)的一部分,从MHRA获得了创新药物指定和创新通行证,用于治疗表达NKG2D配体的实体瘤。 ILAP于2021年成立,是一条支持药物安全、及时和有效开发的创新途径,以改善患者准入。
“MHRA对LEU011的授权和ILAP指定凸显了我们专有的侧向CAR T候选药物LEU011治疗实体瘤的巨大潜力,”Leucid Bio首席执行官Filippo Petti评论道,“LEU011的开发体现了我们推进细胞疗法研究边界的承诺,并坚定了我们致力于为治疗选择有限的癌症患者开发新颖、持久疗法的专注目标。”
Leucid Bio首席科学官John Maher博士表示:“AERIAL试验的设计源自我们对LEU011的激动人心的临床前数据,其目的是评估这种创新细胞疗法对多种表达NKG2D配体的实体瘤的广泛潜力。我们期待在未来几个月内启动AERIAL研究,并在2024年为LEU011提供初步的首次人体数据。”
关于LEU011和AERIAL试验
LEU011是一种自体的、侧向CAR T细胞疗法,目标是NKG2D配体。 NKG2D受体使免疫系统识别转化、感染或损伤细胞上表达的一个或多个八种人NKG2D配体。 LEU011有望治疗多种癌症,因为据报道80%以上的人类肿瘤表达NKG2D配体。
1/2期AERIAL试验将在预处理化疗后评估LEU011对复发或难治性实体瘤患者的安全性和临床活性。 1/2期试验由开放标签的单次升级剂量设计组成,将确定LEU011的最大耐受剂量。 在试验剂量递增部分之后,LEU011将在开放标签的剂量扩展段中进一步评估,纳入表达一个或多个NKG2D配体的实体瘤患者。
关于Leucid Bio
Leucid Bio是一家开发新颖、侧向CAR细胞疗法以治疗难治癌症的生物技术公司。 Leucid成立于将King’s College London 20年的CAR-T领域研究成果转化为产品,由经验丰富的管理团队领导,包括科学创始人John Maher。 Leucid总部位于伦敦,英国,业务基地位于盖伊医院,包括R&D和过程开发实验室,使公司能够保持以患者为中心的方法,开发新一代细胞疗法,造福于难治性实体瘤患者。