美国加利福尼亚州伯灵顿, 2023年10月23日 — 医疗器械公司Genesis MedTech今天宣布,已开始在北美地区使用其专用TAVR系统J-ValveTM Transfemoral(TF)系统进行早期可行性研究的患者招募。首例手术由Dean Kereiakes医生、Santiago Garcia医生以及来自美国俄亥俄州辛辛那提The Christ Hospital心血管研究中心的团队于2023年10月16日成功进行。
JC Medical开发的J-ValveTM TF系统已获得美国食品药品监督管理局“突破性设备”认定,拟治疗严重的原发性主动脉返流(AR)和以AR为主的混合型主动脉瓣疾病患者,这些患者经心脏专家组评估后认为适合使用该设备,同时开胸手术更换主动脉瓣对其风险较高。该手术通过微创股动脉途径进行,无需开胸手术或体外循环。J-ValveTM TF系统的创新设计和特点有望帮助主动脉瓣返流患者在美国目前没有批准治疗选择。
“在急救使用协议下治疗过患者后,我们对J-Valve TF系统的独特特点有了深入了解,”Kereiakes医生评论说,他是The Christ Hospital心血管研究所主任以及该研究的美国国家联合主要研究员。“我们报告首例早期可行性案例使用34毫米J-Valve的结果与之前类似,满意。J-ValveTM TF系统有望革新主动脉返流的治疗,允许处理更大尺寸的主动脉瓣环。”
首例手术成功完成,标志着Genesis MedTech在美国食品药品监督管理局批准的早期可行性研究中取得重要里程碑。JC Medical首席执行官兼Genesis MedTech北美血管介入部门总裁Mark A. Turco表示:”这一成就证明我们致力于结构性心脏疾病领域的医疗技术进步。我们希望通过与美国和加拿大领先的TAVR中心的合作,能展示J-Valve在治疗生命威胁性疾病主动脉返流患者中的独特优势。”
Genesis MedTech一直将患者安全放在首位。Genesis MedTech集团董事长兼首席执行官Warren Wang强调公司的承诺,表示“我们全力以赴开展严格的临床试验,与医疗专业人员密切合作,确保产品安全性和有效性达到最高标准。随着J-ValveTM TF系统成功植入,Genesis MedTech有望解决重要医疗需求,为患者的生活带来正面影响。”J-Valve TF系统在美国和加拿大仍处于研究阶段。
关于Genesis MedTech与JC Medical
总部位于美国加利福尼亚州伯灵顿的JC Medical Inc.作为Genesis MedTech集团下属公司,主要从事用于微创主动脉瓣置换的心脏瓣膜置换产品的设计和开发。
Genesis MedTech集团总部位于新加坡。该公司由全球及亚洲医疗器械行业专业人士和企业家组成,产品组合重点面向新兴市场,通过其已建立的商业网络进行销售和分销。Genesis MedTech集团涵盖研发、生产、质量管理、供应链、营销及销售等行业整个价值链。
了解更多信息,请访问:http://www.genesismedtech.com & https://j-valve.com