 |
上海,2023年9月21日–迪赞今天宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已对迪赞的JAK1选择性抑制剂候选药物golidocitinib用于治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)授予优先审评资格。2022年2月,golidocitinib已从美国食品药品监督管理局(FDA)获得同一适应症的快速通道资格,这使其成为中国首个并且目前唯一一个在PTCL领域获得此认可的创新药物。
“全球复发/难治PTCL患者面临有限的治疗选择和糟糕的预后。我们对CDE决定授予golidocitinib优先审评资格感到高兴,因为这表明该突破性药物有望为这一未得到很好服务的患者人群改善生存期。我们将全力以赴加快NDA申报流程,确保golidocitinib尽快用于中国患者。”迪赞董事长兼CEO张晓林博士表示。
JAK1选择性抑制剂golidocitinib旨在解决r/r PTCL困境
PTCL是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL),全球NHL的约7%至10%。复发/难治PTCL患者预后较差,3年生存率在21%至28%之间。目前,治疗r/r PTCL还没有确立共识的标准方案。因此,亟需开发新的创新治疗方案来改善该人群的生存。
Golidocitinib的优先审评资格是基于JACKPOT8 PARTB研究——一项在r/r PTCL患者中评估golidocitinib疗效和安全性的多国关键性研究。该研究的主要终点客观缓解率(ORR)经独立审评委员会(IRC)评估为44.3%,完全缓解率(CRR)为23.9%。各PTCL亚型和不同前治疗史患者均观察到抗肿瘤活性。大多数与治疗相关的不良事件(TRAEs)可以在诊所监测和很好地管理。这些发现凸显了golidocitinib卓越的疗效和安全性,并在ASCO、EHA、ICML和ASH等权威会议上获得广泛认可,并连续四年获得五次口头报告。最近,golidocitinib治疗r/rPTCL的I期临床数据(JACKPOT8 PARTA)发表在高影响因子杂志《Annals of Oncology》(影响因子:51.8)上。
以转化医学为基础,推动创新
迪赞是阿斯利康肿瘤转化医学中心的创新团队衍生公司,已建立具有全球竞争力的五个临床阶段候选药物组合,其中两个领先候选药物正在全球关键性研究,一个已上市。
在这些候选药物中,golidocitinib代表了深深植根于转化医学原则的重大研究成果。迪赞是首先确定并验证JAK/STAT通路作为T细胞淋巴瘤高潜在治疗靶点的公司,这导致golidocitinib的开发,它是全球首个也目前唯一一个进入T细胞淋巴瘤关键性研究的JAK1选择性抑制剂。
关于golidocitinib (DZD4205)
Golidocitinib是首个JAK1选择性抑制剂,目前正在一项全球多中心关键性研究(JACKPOT8 PARTB)中评估其在r/r PTCL中的疗效。截至2023年2月16日的数据,Golidocitinib已展现强大且持久的抗肿瘤活性,ORR为44.3%,CRR为23.9%。超过50%肿瘤缓解患者达到完全缓解。相对剂量强度中位数为100%。Golidocitinib已于2022年2月获得FDA r/r PTCL的快速通道资格。2023年9月,CDE已受理NDA申请并授予其治疗r/r PTCL的优先审评资格。Golidocitinib治疗r/r PTCL的I期临床数据(JACKPOT8 PARTA)发表在高影响因子杂志《Annals of Oncology》(影响因子:51.8)上。
关于迪赞
迪赞是一家专注于发现、开发和商业化肿瘤和免疫性疾病差异化治疗药物的生物制药公司。公司旨在开发首创和突破性新药,进一步满足全球未满足的医疗需求。公司深植转化医学和分子设计,已建立具有国际竞争力的五个临床阶段候选药物组合,其中两个领先候选药物正在全球关键性研究,一个已上市。
欲了解更多关于迪赞的信息,请访问www.dizalpharma.com,或关注我们的Linkedin或Twitter。
前瞻性陈述
本新闻稿可能包含某些前瞻性陈述,这些陈述因其性质而面临重大风险和不确定性。“预计”、“相信”、“估计”、“期望”和“打算”等词语及其变体,就迪赞而言,旨在识别某些前瞻性陈述。迪赞无意定期更新这些前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述基于迪赞管理层在作出这些陈述时对未来事件的现有信念、假设、期望、估计、预测和理解。这些陈述不是未来发展的保证,面临风险、不确定性和其他因素,其中一些超出了迪赞的控制范围,难以预测。因此,实际结果可能与本网站所含前瞻性陈述中的信息存在重大差异,这是由于我们业务、迪赞竞争环境以及政治、经济、法律和社会条件的未来变化或发展所致。
迪赞、董事和员工假定(a)无义务更正或更新本网站所载前瞻性陈述;及(b)如果任何前瞻性陈述不实现或证明不正确,则不承担任何责任。
联系方式
投资者关系:ir@dizalpharma.com
业务拓展:bd@dizalpharma.com