加利福尼亚州福斯特城, 2023年9月22日 — MicuRx制药公司今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已根据《抗生素激励现在法案》(GAIN法案)授予该公司的新型唑烷酮类抗生素口服康他唑利(MRX-I)片剂和静脉注射康他唑利乙酰磷酸酯(MRX-4)片剂用于治疗中度至重度不伴骨髓炎的糖尿病足部感染(DFI)符合感染症药物(QIDP)资格和快速通道资格。目前,口服康他唑利和静脉注射康他唑利乙酰磷酸酯正处于DFI患者的全球三期临床试验阶段。QIDP资格为两种产品提供了五年的数据独占权延长期和一旦提交DFI的新药申请(NDA)则具备优先审评资格。两种产品此前于2018年已获得QIDP资格和快速通道资格,用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSI)。
MicuRx制药公司
QIDP和快速通道资格是作为《食品药品监督管理局安全与创新法案》(2012年6月)第八章——《抗生素激励现在法案》(GAIN法案)的一部分而创建的,旨在鼓励开发治疗已知的抗药性致病菌引起的严重或危及生命的感染的治疗方法。
“我们很高兴康他唑利和康他唑利乙酰磷酸酯用于DFI获得QIDP和快速通道资格,这表明它们是满足这种常见且具有挑战性感染的重要未满足需求的新型药物,”MicuRx首席执行官袁正宇博士表示。
全球每年约有1,860万人患有糖尿病足溃疡,仅美国就有160万人。约一半的溃疡会感染,并可能导致显著的发病率和死亡率。 如果不治疗或治疗不当,严重的DFI感染可能会进展为骨髓炎(骨头感染),导致显著的组织和骨骼损伤,并导致17%的糖尿病溃疡病例出现感染肢体的截肢。[1] 随着全球糖尿病患病率的增加,DFI的患病率也在增加。
康他唑利和康他唑利乙酰磷酸酯对常见的革兰阳性菌具有极佳的微生物活性,特别是对金黄色葡萄球菌(MRSA),这使其有望造福DFI患者。葡萄球菌属是引起DFI最常见的细菌,美国MRSA的甲氧西林耐药率保持在25-65%的高水平,存在广泛的地区差异。
鉴于糖尿病足部感染的难治性和重要性,患者的治疗时间为2-6周或更长。许多对MRSA有效的产品通常只有静脉制剂,并可能导致显著的毒性。 MicuRx首席医学官Regis Vilchez博士表示:“在我们的临床研究和中国市场上两年的实际数据中,康他唑利和康他唑利乙酰磷酸酯显示了优异的安全性特征,特别是减少造血毒性的潜力。我们相信,MicuRx可以通过口服和静脉制剂的灵活性为DFI治疗提供一个重要的新选择。”
欲了解更多信息,请联系info@micurx.com。
关于MicuRx制药公司
MicuRx是一家专注于传染病新药研发的生物制药公司。凭借自主知识产权和竞争力,我们致力于对全球抗菌药物耐药性日益严重的问题,开发创新药物,满足未被满足的医疗需求。自2007年成立以来,MicuRx坚持“优质药物 治疗出彩”的理念,专注于全球抗菌药物耐药性日益严重的问题。
欲了解更多信息,请访问MicuRx制药官方网站www.micurxchina.com。
关于康他唑利和康他唑利乙酰磷酸酯
康他唑利片剂和MRX-4是MicuRx制药自主研发的创新抗菌药物,拥有全球知识产权。康他唑利片剂已于2021年6月1日获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗复杂性皮肤软组织感染,这标志着该药物在全球首次获批。MRX-4是在康他唑利片剂的基础上开发的康他唑利的前药。
关于糖尿病足部感染
全球每年约有1,860万人患有糖尿病足溃疡,仅美国就有160万人。神经病变、血管病变和生物力学因素促成了糖尿病足溃疡的发生。 大约50%至60%的溃疡会感染,其中高达20%需要住院治疗。 15-20%的中度至重度感染会导致下肢截肢。[1] 每年,全球有超过100万糖尿病患者因糖尿病并发症至少截除部分下肢。这意味着世界各地每20秒就有一个糖尿病患者失去至少一部分下肢。[2] 治疗糖尿病足溃疡的直接费用,美国的年度估计治疗费用为90亿至130亿美元。患有糖尿病足溃疡的个人5年死亡率约为30%,进行主要截肢手术的死亡率超过70%。[1]
[1] Armstrong等人,JAMA 2023年。糖尿病足溃疡综述。JAMA。2023;330(1):62-75. doi:10.1001/jama.2023.10578
[2] Bakker等人,糖尿病代谢研究评论2015年。2015年IWGDF关于预防和管理糖尿病足部问题的指导文件:制定全球证据基础共识。 https://doi.org/10.1002/dmrr.2694