香港,2023年9月28日– Akeso公司(简称“Akeso”,股票代码9926.HK)宣布,其自主研发的新一代CD47单克隆抗体AK117与阿扎胞苷(azacitidine)联合用于治疗初诊高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者的新药临床试验申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。这项随机双盲全球多中心II期临床试验计划在美国开展。
基于AK117与阿扎胞苷联合用于治疗初诊高危MDS患者在既往研究中展现出的良好安全性和显著疗效,以及MDS患者对此疗法的强烈需求,Akeso已就该研究计划与FDA进行了全面的科学交流和讨论。Akeso认为,这项研究将有助于推进AK117的全球开发进程。
Akeso创始人、董事长、首席执行官兼总裁Michelle Xia博士表示:“随着时间和空间的拓展,我们将持续贯彻全面的国际化战略,为更多患者探索和推进我们的创新疗法。我们将利用全球资源,提高AK117的成功率。”
贫血是MDS的显著症状,有效控制贫血和尽量减少输血对疾病控制至关重要。与其他抗CD47抗体不同,其他抗体已被报道可通过引起红细胞凝集反应加重MDS患者的贫血,而AK117消除了红细胞凝集反应,同时保持了对肿瘤细胞CD47的完全阻断作用,从而实现了对肿瘤细胞的优异杀伤效果和良好的安全性。
AK117与阿扎胞苷联合应用于初诊高危MDS患者的既往研究取得了积极结果。AK117减轻了MDS患者的贫血和输血需求,显示出良好的安全性和显著的疗效,成为MDS患者的有望的治疗选择。
值得一提的是,Akeso正在持续推进AK117与PD-1/CTLA-4、PD-1/VEGF等多种药物的联合,用于治疗多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤。
关于AK117
AK117由Akeso自主研发,是一种不引起红细胞凝集的新一代人源化IgG4抗CD47单克隆抗体。AK117可与肿瘤细胞表面的CD47结合,阻断CD47与SIRPα的相互作用,增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用,从而抑制肿瘤生长。