未接受过CAR-T治疗的82.4%患者达到完全缓解(CR)或更好的疗效
上海和南京,中国和圣何塞,加利福尼亚州,2023年9月28日–艾索生物,一家致力于发现、开发、制造和销售创新细胞疗法和抗体制品的生物制药公司,以及因诺伐生物药业有限公司(“因诺伐”,HKEX:01801),一家开发、制造和商业化高品质药物以治疗癌症、代谢性疾病、自身免疫性疾病、眼科疾病和其他主要疾病的世界一流生物制药公司,今天宣布在2023年国际髓瘤学会(IMS)年会上公布了关于BCMA CAR-T FUCASO®(Equecabtagene Autoleucel)的两项研究的最新长期随访数据:(1) 关于复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者使用Equecabtagene Autoleucel治疗的I期b/II期研究(FUMANBA-1)的最新随访结果(摘要编号P-290);(2) 用于预测复发/难治性多发性骨髓瘤患者接受抗BCMA CAR-T治疗后血小板持续恢复风险的模型(摘要编号P-288))。该年会将于维也纳于2023年9月27日至30日召开。
CT103A(Equecabtagene Autoleucel)是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,采用完全人源化B细胞成熟抗原(BCMA)单链可变片段(scFv)抗体。更新的数据显示了I期b/II期研究(FUMANBA-1)的长期随访疗效、安全性和持久性,该研究在中国的14个临床试验中心进行。
该研究纳入RRMM患者,他们至少接受过含有至少一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂的≥3线治疗,且疾病在最后一线治疗后进展(CTR20192510, NCT05066646)。
截至2022年12月31日的数据截止日,共有105名参与者以1.0×106 CAR-T细胞/kg的剂量接受了Eque-ce治疗,中位随访时间为18.07个月(四分位间距12.6~21.8),中位前四线治疗(范围3~23)。 在105名患者中,69.5%(73/105)有mSMART 3.0高危细胞遗传学异常,13.3%(14/105)有髓外病变(EMD),11.4%(12/105)曾接受过BCMA CAR-T治疗。
疗效: 在103名可评估患者中,总有效率(ORR)为96.1%(99/103),其中91.3%(94/103)的患者达到非常好的部分缓解(VGPR)或更深的缓解,严格完全缓解/完全缓解(sCR/CR)率为77.7%(80/103)。在91名未接受过CAR-T治疗的患者中,ORR为98.9%(90/91),82.4%(75/91)的患者达到sCR/CR,12个月PFS率为85.5%(95% CI:75.75,91.51)。
在103名可评估参与者中,中位缓解时间(mTTR)为16天(范围11,179)。 12个月PFS率为80.0%(95% CI:70.33,86.76)。94.2%(97/103)的患者达到微小残留病(MRD)阴性,所有sCR/CR患者均达到MRD阴性。 80.8%(95% CI:69.59,88.24)的患者MRD阴性状态持续12个月,MRD阴性持续时间的中位数未达到。
Equecabtagene Autoleucel在曾接受CAR-T治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者中显示了良好的疗效。 在之前接受过CAR-T治疗的12名MM患者中,ORR为75.0%(9/12),其中41.7%(5/12)的患者达到sCR。
安全性: 在105名参与者中,93.3%(98/105)出现细胞因子释放综合征(CRS)。大多数患者为1-2级CRS,仅1例≥3级CRS。CRS发生的中位时间为输注后6.0天(范围1,13),CRS持续时间的中位数为5.0天(范围2,30)。仅1.9%(2/105)的患者出现与免疫效应细胞相关的神经毒性综合征(ICANS),包括1例1级和1例2级ICANS,无≥3级ICANS。所有CRS或ICANS患者均已恢复。
扩增和持久性: Equecabtagene Autoleucel在外周血中的峰值出现在中位输注后12天,Cmax的中位数为88001.13拷贝/μg DNA。输注后12个月和24个月的随访完成的64名和10名患者中,CAR转基因在50%(32/64)和40%(4/10)的患者中仍可检测到。
仅20(19.2%)名患者在输注后出现抗CAR抗体。
海报演示2概述
演示标题: 用于预测接受抗BCMA CAR-T治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者血小板恢复延长风险的模型
会议标题: 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
摘要编号: P-288
会议日期和时间: 2023年9月28日, 中欧时间12:30 – 13:30
接受抗B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者常出现持续性血小板减少的血液毒性。本次演示介绍了一种用于区分血小板减少延长高危和低危患者的模型。该模型是在分析参与者的基线临床特征、PLT、C反应蛋白、骨髓浆细胞、血红蛋白和Ig铁蛋白原后建立的,最终确定这些与血小板减少恢复相关。输注后模型评分≥5的患者存在血小板减少延长的更高风险。
“多发性骨髓瘤是一种发病率较高的血液恶性肿瘤,当前治疗后复发和难治几乎不可避免。有迫切需要开发耐受性好、持久性强的治疗。Equecabtagene Autoleucel是一种完全人源化的针对BCMA的CAR-T注射液,已显示出持久的疗效和持久的缓解。与ASCO 2023年会公布的临床数据相比,我们在IMS更新的研究数据显示,在未接受过CAR-T治疗的患者中,ORR保持在98.9%的高水平。sCR/CR率和12个月PFS率也显著提高。这表明随着随访时间的延长和患者人数的增加,Equecabtagene Autoleucel继续显示出优异的疗效和安全性。这些结果令人鼓舞,预示着一个重塑RRMM治疗、给患者带来新希望的前景,” 主要研究员中国医学科学院血液病医院邱鲁贵教授和同济医学院附属同济医院、华中科技大学附属同济医院李春瑞教授如是说。
关于艾索生物
艾索生物是一家致力于肿瘤和自身免疫性疾病领域细胞疗法和生物制品的发现与开发的生物制药公司,拥有从早期发现到临床开发再到监管审批和商业化生产的完整能力。
公司管线中拥有多样化的10余个创新产品组合,包括Equecabtagene Autoleucel(一种全人源BCMA CAR-T注射液)。Equecabtagene Autoleucel已获得中国国家药品监督管理局的新药申请(NDA)批准。