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Xanamem® 是一种口服,能进入大脑的组织皮质酮合成抑制剂,在三个安慰剂对照试验中显示出很好的安全性和临床活性,并有可能治疗各种神经退行性和神经精神疾病
悉尼, 2023年10月13日 — Actinogen Medical Limited (ASX: ACW) CEO Dr Steven Gourlay 将在旧金山举办的BIO投资论坛上,于2023年10月17-18日进行一系列会议。同时,Dr Gourlay和CMO Dr Dana Hilt将参加在波士顿举办的第16届CTAD年会,他们将在10月25日发布一份科学海报,并进行一些利益相关者会议。
Dr Gourlay和Dr Hilt将讨论公司两个正在进行的II期试验的进展情况:
XanaCIDD II期a试验,针对认知障碍和重度抑郁障碍患者
继续进行XanaCIDD II期a概念验证试验的招募工作,该试验针对160例认知功能受损伴随持续性重度抑郁障碍(MDD)的患者。认知功能障碍在MDD患者中很常见,目前还没有任何抗抑郁药被批准用于其治疗,尽管一些公司报告说他们的抗抑郁药对认知功能有效。因此,这一指征急需新型安全有效治疗方法。
该试验在澳大利亚、英国和美国进行。每天给予10毫克Xanamem或安慰剂6周单药治疗或作为稳定背景抗抑郁药物治疗的补充。主要终点为三项计算机认知测试测量的注意力综合指数。抑郁程度使用MADRS量表作为关键次要终点进行评估。
预计2024年上半年公布结果。
XanaMIA IIb期试验,针对轻度至中度阿尔茨海默病患者
9月26日,Actinogen宣布重新设计XanaMIA IIb期临床试验的运营特点,以减少成本和获得初步结果的时间。该试验针对轻度至中度阿尔茨海默病患者。
修订后的XanaMIA IIb期试验的主要特点:
- 该试验将招募血浆pTau生物标志物升高的患者(同样的患者群体在之前IIa期生物标志物试验中显示Xanamem具有显著临床效应),并保留相同的终点和36周治疗时间。删除5毫克剂量组可以减少1/3的患者人数至220例,他们将每天服用10毫克Xanamem或安慰剂
- 首先在澳大利亚站点招募的前100例患者,当大约100例患者达到24周治疗时,将进行行政性中期分析,预计时间为2025年上半年
- 这些变更可以显著减少试验成本,并且将2025年6月前通过澳大利亚研发税收返还计划获得的预计收入增加约3000万澳元。与原计划相比,现在至2025年6月的净预计节省将在此范围内
- XanaMIA IIb期试验将尽快完成澳大利亚临床站点启动准备工作,预计年底前完成站点开放
- 预计2025年下半年公布最终结果。
Actinogen CEO和首席医学官Dr Steven Gourlay评论说:
“Actinogen现处于药物开发的一个重要节点,其有前途的口服治疗方案Xanamem。尽管最近新型β淀粉样蛋白抗体注射给阿尔茨海默病患者带来希望,但它们无法阻止疾病进展,这再次强调找到有效安全的非β淀粉样蛋白治疗方法,以阻止认知功能下降的迫切性。”
“我们高质量的随机XanaMIA IIb期临床试验将在220例轻度至中度阿尔茨海默病患者中进行,这些患者血浆pTau水平升高,可能表示疾病进展。我们将尽快完成澳大利亚临床站点启动准备工作,预计年底前开放站点。”
“我们评估Xanamem在认知功能和抑郁障碍上的作用的XanaCIDD II期a试验,代表了一种新颖重要的方法,以治疗MDD患者。我们在两项前期试验中看到,Xanamem对认知正常人群起效很快,同时也可能对抑郁本身产生影响。”
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更多信息请联系: |
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Michael Roberts |
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P: +61 2 8964 7401 |
M: +61 423 866 231 |
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E. steven.gourlay@actinogen.com.au |
E. michael.roberts@actinogen.com.au |
本公告经Actinogen Medical董事会批准
关于Actinogen Medical
Actinogen Medical (ASX: ACW)是一家在澳大利亚证券交易所上市的生物技术公司,正在开发一种新型治疗神经系统和神经精神疾病的方法,这些疾病与脑内皮质酮水平紊乱有关。皮质酮与脑部有害变化之间存在很强的联系,影响认知功能,损害脑细胞和长期认知健康。
认知功能指人们理解、记忆和清晰思考的能力。认知功能包括记忆力、注意力、推理能力、意识和决策能力。
Actinogen目前正在开发其首要候选药物Xanamem,希望它可以成为阿尔茨海默病和抑郁症的新型有效治疗方法。将来还计划研究脆X综合征和其他神经系统及精神疾病。减少脑细胞内皮质酮水平可能对这些疾病及许多其他疾病都有积极影响。这些条件给患者带来的认知功能障碍、行为异常和神经心理负担是非常痛苦的,急需新的改进治疗方法。
当前和未来临床试验
XanaCIDD II期a抑郁症试验是为期6周的双盲、概念验证试验,采用Xanamem或安慰剂单药治疗或作为稳定背景抑郁药物治疗的补充。