–根据预先指定的中期分析条件,120名患者可能会导致对无进展生存期(PFS)进行中期分析所需的足够事件
杭州和绍兴,中国,2023年9月26日–雅珂莱狄药业股份有限公司(香港交易所:1672,”雅珂莱狄”)今天宣布,用于治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)的ASC40联合贝伐单抗的III期注册临床试验已完成120名患者的入组。 ASC40是脂肪酸合酶(FASN)的一种口服选择性小分子抑制剂,FASN是调节新生脂质合成的关键酶。 ASC40通过阻断新生脂质合成来抑制肿瘤细胞的能量供应和细胞膜磷脂组成的扰乱[1]。
III期注册临床试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05118776)是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,旨在评估rGBM患者的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。 约180名患者将以1:1的比例随机分配至1队(每日一次口服ASC40片剂+贝伐单抗)和2队(每日一次匹配的安慰剂片剂+贝伐单抗)。 根据预先指定的中期分析条件,120名患者可能会导致对PFS进行中期分析所需的足够事件。 在观察到93个PFS事件后,将进行中期分析。
胶质母细胞瘤(GBM)是最具侵袭性的弥漫性星形胶质细胞瘤,根据世界卫生组织(WHO)分类被视为IV级胶质瘤[2]。 研究表明,胶质母细胞瘤(GBM)占胶质瘤的57%,其发病率在中国每年约为每10万人口2.85至4.56,这意味着中国每年约有40,000至64,000例新发GBM病例[3]。 在美国,GBM占胶质瘤的56.6%,发病率约为每10万人口3.21[4]。 90%以上的GBM患者在手术、放疗和化疗后会复发。 对于rGBM患者来说,有效的治疗选择非常有限。
“脂质代谢现在被认为是癌症中的一个重要途径[1]。 FASN在脂质代谢中的关键作用使其成为临床研究中一个有吸引力的靶点。”雅珂莱狄创始人、董事长兼首席执行官吴金子博士说。 “随着120名患者入组FASN抑制剂ASC40的III期临床试验,我们可能会有足够的事件进行PFS的中期分析。 这是III期研究的一个里程碑,我们期待结果。”
[1] Fhu CW, Ali A. Fatty Acid Synthase: An Emerging Target in Cancer. Molecules. 2020;25(17):3935. doi:10.3390/molecules25173935
[2] Louis N, Perry A, Reifenberge RG, von Deimling A, Figarella-Branger D, Cavenee WK, et al. The 2016 World Health Organization classification of tumors of the central nervous system: A summary. Acta Neuropathol. 2016;131:803–20.
[3] 2017中国癌症注册年报。
[4] Ostrom Q T, Gittleman H, Truitt G, et al. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in美国 in 2011-2015 [J]. Neuro Oncol 2018, 20(suppl_4): iv1-iv86. DOI: 10.1093/neuonc/noy131。
关于雅珂莱狄
雅珂莱狄是一家创新驱动的生物技术公司,在香港联交所上市(股票代码1672.HK),业务覆盖从药物发现、开发到生产和商业化的整个价值链。在经验丰富的管理团队的领导下,雅珂莱狄专注于三个具有全球视野的未满足医疗需求的治疗领域:病毒性疾病、非酒精性脂肪肝炎(NASH)和肿瘤。通过卓越的执行力,雅珂莱狄快速推进其药物管线的开发,以争取在全球竞争中处于领先地位。 迄今为止,雅珂莱狄的研发管线中已有多个药物候选 compound。 最先进的药物候选包括ASC22(乙型肝炎功能性治愈)、ASC40(痤疮)、ASC40(复发性胶质母细胞瘤)、ASC40(NASH)、ASC41(NASH)和ASC61(晚期实体瘤)。
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