上海,2023年9月25日–AffaMed Therapeutics(“AffaMed”),一家致力于开发和商业化可改变疗法的药品、数字和外科产品的全球生物技术公司,这些产品可解决眼科、神经系统和精神障碍领域的关键未满足医疗需求,今天宣布中国国家药品监督管理局已批准AffaMed的临床试验申请(CTA),以调查Risuteganib (Luminate®),其用于治疗中间期干性老年相关性黄斑变性(Dry AMD)的首创新作用机制眼内注射制剂候选产品的疗效和安全性。根据CTA批准,AM011有望成为中国首个进入干性AMD第3期开发的产品。
2021年12月,AffaMed Therapeutics与韩美制药株式会社(“韩美”)签署了一项许可协议,允许韩美在大中华区(中国大陆、香港、台湾和澳门)制造、开发和商业化Risuteganib (Luminate®)。
AffaMed首席执行官赵达尧博士评论道:“迄今为止,中国没有任何经批准的有效疗法可供患有Dry AMD的患者使用,而Dry AMD患者占AMD患者总人数的绝大多数。我们对中国监管机构批准我们这种创新疗法的申请的效率感到鼓舞。我们期待尽快为大中华区的Dry AMD患者带来这种创新疗法。”
关于干性AMD
与年龄相关的黄斑变性(AMD)是一种渐进性致盲疾病,目前全球已影响数百万人,是老年人失明的主要原因。干性AMD约占AMD患者总人数的80-90%。截至2020年,中国干性AMD患者数量估计为3350万,预计到本十年末将超过4300万[1]。目前还没有任何经批准的疗法可用于治疗中间期干性AMD。
关于Risuteganib (Luminate®)
2015年,韩美从Allegro Ophthalmic LLC获得了韩国和中国眼内给药独家开发和商业化权利,用于开发和商业化Risuteganib (Luminate®)。Luminate® 是一种首创的整合素调节剂,具有调节氧化应激反应多种途径的新型作用机制,包括线粒体功能障碍,这些都会导致诸如中间期干性AMD等疾病。Risuteganib (Luminate®)已在2期概念验证临床试验中成功达到主要终点,与安慰剂相比,在中间期干性AMD患者中显着改善视力。Allegro已与美国食品药品监督管理局达成特别方案评估(SPA)协议,以推进Risuteganib (Luminate®)进入2b期/3期关键注册计划。
关于AffaMed Therapeutics
AffaMed Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发和商业化可改变疗法的药品、数字和外科产品,这些产品可解决眼科、神经系统和精神障碍领域大中华区和全球患者的关键未满足医疗需求。AffaMed Therapeutics的领导团队在中国和全球领先的跨国生物制药公司积累了深厚的行业专长和广泛的记录,涵盖高质量的药物发现、临床开发、监管事务、业务开发、制造和商业运营。
关于韩美制药
韩美制药成立于1973年,是代表韩国的研发导向型生物制药公司。在创始人林成基药剂师于2010年建立控股公司体系并将其纳入韩美科学的子公司后,每年投入销售额15%以上的资金用于研发,正在开发26种新药候选化合物,用于三大主要领域的创新新药:1)生物制品:应用LAPSCOVERY平台的长效管线;2)新化学实体:主要针对肿瘤和自身免疫性疾病的管线;以及3)固定剂量组合计划。韩美制药的代表性新药目标疾病包括代谢疾病(如肥胖症)、罕见病以及各种类型的癌症。此外,韩美制药在韩国和中国运营从原料到化学品和生物制药的生产设施,拥有5,000多名员工。
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1. 弗若斯特沙利文公司。2022年1月。中枢神经系统和眼科治疗全球市场研究,2022年。上海,中国。 |