上海,2023年9月20日— 亚盛医药(股票代码:688176.SH)是一家专注于发现、开发和商业化用于治疗泌尿生殖系统肿瘤及相关疾病的创新药物的全球生物制药公司,宣布其用于治疗宫颈高级鳞状上皮内病变(HSIL)的非手术新药APL-1702(Cevira®)的多国III期临床试验达到了首要研究终点。根据结果,APL-1702具有成为世界上第一个经过验证的临床疗效的非疫苗宫颈HSIL产品的潜力。公司将在未来几个月与监管机构就新药申请和上市批准进行沟通。
这项研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床试验,旨在评估APL-1702治疗宫颈HSIL的疗效和安全性。该试验由中国医学科学院北京协和医院宫颈病理专业委员会主任郎静和院士领导,共纳入402名受试者。该试验达到了首要研究终点,同时显示出强大的安全性特征。这项研究的全面数据将在未来的学术会议上呈报,并发表在科学期刊上。
根据2020年全球癌症统计数据,女性宫颈癌新发病例为604,127例,死亡341,831例,使其成为女性中第四常见的恶性肿瘤。在中国,宫颈癌是女性第二常见的恶性肿瘤。
宫颈癌的主要原因是持续的HPV感染,这可能导致宫颈病变前期病变。令人震惊的是,20%的HSIL病例在10年内可能进展为宫颈浸润癌。1根据弗若斯特沙利文的预测,到2030年,HSIL患者的数量将达到全球1,660万人,中国仅为220万人。随着宫颈细胞学筛查的普及,越来越多的个体正在更早期被确诊出宫颈病变前期病变,这一趋势有望持续。
作为HSIL的传统治疗,局部手术操作常伴有潜在的不良反应,如宫颈出血、感染和宫颈无力。宫颈无力可能导致一系列生殖问题,包括早产、流产和剖宫产率更高。目前还没有经III期试验证实临床疗效的非疫苗产品被批准用于治疗宫颈病变前期病变。APL-1702是一种先驱光动力药物-设备组合产品。作为一种新颖的非侵入性疗法,APL-1702提供了一种简单方便的程序,不会破坏日常生活,特别关注保护育龄妇女的生育能力,避免手术程序常伴随的痛苦和副作用。
亚盛医药首席开发官吴琳博士表示:“这个里程碑标志着HSIL管理领域的重大飞跃,具有改变该领域诊疗的潜力。此外,处理宫颈病变前期病变对于宫颈癌的早期预防至关重要,是三级癌症预防体系的组成部分。亚盛医药致力于在推进中国宫颈癌消除行动计划(2023-2030年)和促进健康中国2030方面发挥积极作用,我们的努力与世卫组织加速消除宫颈癌的全球战略保持一致。”
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1. 中国优生学会宫颈病理专业委员会. 中国宫颈癌筛查与宫颈病变管理专家共识(II). 中华妇产科杂志, 2017, 18(3): 286-288. |
关于APL-1702(Cevira®)
APL-1702(Cevira®)是一种突破性的光动力药物-设备组合产品,正在开发用于宫颈高级病变前期病变的非手术治疗。Cevira®具有满足HSIL患者在门诊设置中进行非侵入性治疗选择的巨大未满足医疗需求的潜力,尤其是对于育龄妇女。亚盛医药与Photocure ASA(Photocure, PHO: OSE)签署许可协议,获得Cevira®在全球范围内的开发和商业化权利。Cevira®是Photocure ASA(总部位于挪威奥斯陆)的注册商标。
关于亚盛
亚盛医药(688176.SH)成立于2010年3月,是一家专注于发现、开发和商业化用于治疗泌尿生殖系统肿瘤及相关疾病的创新药物的全球生物制药公司。我们努力改善人类健康,维护患者的尊严。我们的目标是成为一家在我们关注的领域将研发、制造和商业化整合的全球制药领导者,为中国和全球的患者提供一流的综合诊断和治疗解决方案。
公司一直在开发其自主的研发平台和核心技术,探索新的作用机制,高效筛选和评估药物候选 compound。凭借强大的内部研发系统和全球药物开发专业知识,亚盛致力于推出首创药物和其他创新产品,以解决我们关注领域的巨大未满足需求。
亚盛还通过自主研发和战略合作增强泌尿生殖系统疾病的产品管线,同时密切跟踪尖端技术和治疗方法。公司努力发现和确定未满足的临床需求,采取前瞻性的产品规划和生命周期管理方法。我们的目标是建立一个卓越的产品组合,覆盖诊断和治疗,以造福更多中国和全球患者。