上海, 2023年10月23日 — Mabwell(688062.SH),一家全产业链创新生物制药公司,宣布2种新药包括Nectin-4靶向ADC 9MW2821的最新临床进展,以及将在ESMO 2023上报告的临床研究数据。
9MW2821第I/II期研究最新进展与将在ESMO 2023上报告的数据
至今,9MW2821第I/II期研究已入组195例复杂实体瘤患者。在给予1.25mg/kg或更高剂量9MW2821治疗的115例实体瘤可评估患者中,客观反应率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为43.5%和81.7%。在37例经过铂类化疗及免疫检查点抑制剂治疗无效的膀胱癌患者中,给予1.25mg/kg剂量治疗的可评估患者,ORR和DCR分别为62.2%和91.9%。
ESMO上报告的9MW2821第I/II期研究核心数据显示,在39例给予1.25mg/kg或更高剂量9MW2821治疗的实体瘤可评估患者中,ORR和DCR分别为38.5%和84.6%。在18例给予1.25mg/kg剂量治疗的膀胱癌患者中,ORR和DCR分别为55.6%和94.4%。所有膀胱癌患者均曾接受过铂类化疗及免疫检查点抑制剂治疗。
结果显示9MW2821安全性可控。未观察到与治疗相关的死亡。乳腺癌和宫颈癌患者也观察到客观反应。继续入组以确定9MW2821在某些实体瘤中的疗效。
积极就9MW2821关键试验进行沟通。
8MW0511第III期研究最新进展与将在ESMO 2023上报告的数据
目前,Mabwell正准备在年内提交8MW0511新药申请。
ESMO上报告的8MW0511重组(酵母分泌)人粒细胞集落刺激因子融合蛋白注射液第III期研究核心数据显示,8MW0511临床有效,与对照组无差异。它能有效降低4级中性粒细胞减少的发生率和持续时间,在2-3周期中,4级中性粒细胞减少的发生率和持续时间显著低于对照组。总体安全性与对照组相似,表明人体耐受性好,安全性可控。
关于9MW2821
9MW2821是Mabwell ADC平台和自动高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的首个临床阶段Nectin-4靶向ADC,是中国公司开发的首个此类药物。目前9MW2821开展多项临床研究以评估不同类型复杂实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
关于8MW0511
8MW0511属于第一类治疗生物制品,重组(酵母分泌)人粒细胞集落刺激因子融合蛋白,适应症为预防成人非粒细胞恶性肿瘤化疗引起的发热性中性粒细胞减少。
关于Mabwell
Mabwell(688062.SH)是一家创新驱动的生物制药公司,拥有从目标发现到临床研究和生产的全产业链。我们致力于提供更有效和可获得的治疗以及创新药物,满足全球医疗需求。自2017年起,建立了从靶点发现、早期发现、药物性研究、前临床、临床研究到生产转化的先进研发体系。Mabwell拥有14个不同研发阶段的管线产品,包括10种新药候选产品和4种生物类似品。我们重点关注肿瘤、自身免疫性疾病、代谢疾病、眼科疾病和传染性疾病等领域。其中,2种产品已获批上市,1种产品正在申报上市,1种产品正在准备申报,2种产品正在进行关键性临床试验。我们还承担了1项“重大新药研发”国家重大科技专项、2项国家重点研发计划项目以及多项省市级科技创新项目。Mabwell太仓工厂具备符合国家药监局、美国FDA和欧盟EMA国际GMP标准的强大内部生产能力,已通过欧盟QP审核。位于上海的大规模生产基地正在建设中。我们的使命是“探索生命,惠及健康”,愿景是“创新,从想法到现实”。欲了解更多信息,请访问www.mabwell.com。
前瞻性声明
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