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SINGAPORE, Jan 12, 2023 - (亚太商讯 via SEAPRWire.com) - 太地区领先的生物技术 CRO Novotech 今天宣布收购全球产品开发、临床监督和战略监管运营集团 CBR International。CBR 成立于 2002 年，是一家专注于协助生物技术和制药公司应对 FDA 从早期开发到批准的要求的咨询公司。 CBR 为 Novotech 添加了一组专家，以提供美国和全球监管、科学、质量和临床开发服务。CBR 的特定监管专业知识和服务包括长期监管战略和写作、FDA 代表、电子提交和科学事务，以支持 cGMP 商业产品开发的要求。此次收购将进一步加强 Novotech 在监管战略和美国 FDA 互动和提交方面的能力，包括 IND、IDE、NDA、BLA、快速通道、突破性药物和孤儿药申请。Novotech 首席执行官 John Moller 博士说：“CBR 将为我们的生物技术客户提供数十年的 FDA 监管经验。他们拥有所有产品类型的经验，并因其 IND 专业知识而备受推崇，他们在所有开发阶段管理了大约 80 个 IND。此次收购连同 Novotech 现有的监管事务能力，在毒理学、药物开发和全球监管提交支持方面建立了一个庞大的全球专家团队。这种监管专业知识有利于我们的美国、欧洲和亚太地区的生物技术客户，因为他们在美国临床环境中取得进展并应对通常复杂的 FDA 要求。”CBR 的首席执行官兼创始人 Jeanne Novak 博士说：“我们非常高兴能加入像 Novotech 这样规模和水准的公司，这会带来全球对我们监管专业知识的需求。美国是全球生物技术和制药公司临床项目开发的重要地区。我们拥有直接支持美国批准 10 多个项目的经验和记录。导航新产品开发并获得多项批准已经建立了我们的专业知识来支持全球客户的复杂开发需求，这些客户现在将支持 Novotech 客户。我们期待与 Novotech 客户合作，支持他们在美国和全球的药物开发计划。我们很高兴能继续与我们的客户合作，并为我们的同事带来 Novotech 扩展服务。”Novotech 拥有数十年的生物技术药物开发经验、卓越的研究中心和研究人员关系、接触大量患者群体以及专注于解决问题、所有权和灵活性的项目管理方法。对高级培训和技术系统的持续投资相结合，提供专业的全方位服务生物技术临床研究机构解决方案。Novotech 最近获得了重要的 CRO 奖项，包括 Frost & Sullivan 颁发的年度亚太生物技术 CRO，被评为世界领先 CRO 中的前 10 名 CRO，入围著名的 Scrip 奖项，并且刚刚被授予基因与细胞疗法卓越奖。在亚太地区，Novotech 与主要医学研究机构签订了 50 多项领先的合作伙伴协议，为赞助商提供独家优惠。关于Novotech健康控股Novotech健康控股有限公司（“Novotech”）是亚太地区及美国领先的生物技术专家 CRO。 Novotech 是一家 CRO，拥有综合实验室和 I 期设施，提供药物开发咨询和临床开发服务。Novotech具有明显优势，可以为在亚洲及美国及欧洲进行临床试验的生物制药客户提供服务。详细信息请访问https://novotech-cro.com/contact 媒体联系人David JamesE: communications@novotech-cro.com 澳大利亚: +61 2 8218 2144美国: +1 415 951 3228亚洲: +65 3159 3427 Copyright 2023 亚太商讯. All rights reserved. (via SEAPRWire)

SYDNEY, Sep 6, 2022 - (亚太商讯 via SEAPRWire.com) - 亚太地区领先的生物技术临床研究机构 Novotech 将参加 2022 年 ESMO 大会，新数据显示亚太地区的肿瘤学试验在 2017 年至 2021 年期间实现了 100% 的增长，并为全球免疫肿瘤学临床开发的三分之一以上做出了贡献药物。Novotech 在亚太地区和美国拥有丰富的临床研究机构运营经验，为早期至晚期生物技术临床研究提供独特且无与伦比的服务套件。GlobalData 为 Novoteoch 编制的临床数据还发现：“到 2021 年底，40% 的主动免疫肿瘤临床试验至少涉及亚太地区的一个地点，其中大部分试验在中国进行，其次是澳大利亚、韩国、日本和台湾。在亚太地区，2017-2021 年间，肿瘤学试验的比例翻了一番。在中国，肿瘤学试验的增长与癌症发病率的显着增加、国内公司开发创新产品、专注于免疫肿瘤学以及细胞治疗的领先地位有关。”在此处下载报告：免疫肿瘤学 – 亚太地区 – 临床试验概况https://novotech-cro.com/whitepapers/immuno-oncology-asia-pacific-clinical-trial-landscape与美国和欧盟5国相比，亚太地区临床试验的演变https://novotech-cro.com/whitepapers/evolution-clinical-trials-asia-pacific-region-compared-us-and-eu5据 Novotech 全球临床服务副总裁 Yooni Kim 所说：“亚太地区以其庞大的患者群体、竞争力较弱的临床试验环境和世界级的 KOL 为加快临床试验提供了一个令人信服的解决方案，此外，监管改革加快了审批流程。Novotech 的服务交付模式是根据生物技术客户的需求量身定制的。我们的本地团队拥有卓越的现场和研究人员访问权限，我们的项目管理方法强调解决问题、所有权和灵活性，我们对数据和技术的投资确保客户能够实时访问试验绩效。此外，亚太地区和美国经验丰富的 CRO 业务为早期至晚期生物技术临床研究提供了一套独特且无与伦比的服务。”Novotech 最近被评为全球领先的 CRO 中的前 10 名 CRO，并在过去 3 年中签署了 45 份领先的网站合作协议。关于Novotech健康控股Novotech健康控股有限公司（“Novotech”）是亚太地区及美国领先的生物技术专家 CRO。 Novotech 是一家 CRO，拥有综合实验室和 I 期设施，提供药物开发咨询和临床开发服务。它有助于在所有试验阶段和广泛的治疗领域成功进行大约 4,000 项临床试验。Novotech具有明显优势，可以为在亚洲及美国进行临床试验的生物制药客户提供服务。详细信息请访问 https://novotech-cro.com/contact媒体联系人David JamesE: communications@novotech-cro.com澳大利亚: +61 2 8218 2144美国: +1 415 951 3228亚洲: +65 3159 3427 Copyright 2022 亚太商讯. All rights reserved. (via SEAPRWire)

SYDNEY, Sep 2, 2022 - (亚太商讯 via SEAPRWire.com) - 亚太地区领先的生物技术临床研究机构 Novotech 在一份题为“亚太地区临床试验的演变”的报告中发布了新的市场数据。 该报告由 GlobalData 编写，并确认“亚太地区 (APAC) 地区是 2017 年至 2021 年全球临床试验格局的最大贡献者，占分析期间进行的试验的 50% 以上。”点击下载报告 https://novotech-cro.com/whitepapers/evolution-clinical-trials-asia-pacific-region-compared-us-and-eu5此外，GlobalData 研究发现，该地区所有临床试验阶段的增长均高于美国和欧盟5。在中枢神经系统疾病、心血管疾病、胃肠道疾病和传染病等所有分析治疗领域，该地区的增长率均显着高于美国和欧盟五国，其中后者的增长率最高。 同期肿瘤学试验也有 100% 的增长。GlobalData 对这一强劲增长的分析与一系列因素有关，包括：- 与美国和欧洲相比，站点可用性——尤其是肿瘤学试验- 降低运营成本- 亚洲人群的药物基因组学特征是需要当地人群 I 期数据的关键因素。GlobalData 表示：“再加上监管合规的便利性和所需的高标准，海外制药商从未如此热衷于进入这个新兴市场。最近在国家卫生健康委员会（NHC）和国家药品监督管理局（NMPA）的指导下，政府简化了药品审批流程，也导致了基于全球标准的更高效、更清晰的药品审批系统。”据 Novotech 全球临床服务副总裁 Yooni Kim 所说：“亚太地区以其庞大的患者群体、竞争力较弱的临床试验环境和世界级的 KOL 为加快临床试验提供了一个令人信服的解决方案，此外，监管改革加快了审批流程。Novotech 的服务交付模式是根据生物技术客户的需求量身定制的。我们的本地团队拥有卓越的现场和研究人员访问权限，我们的项目管理方法强调解决问题、所有权和灵活性，我们对数据和技术的投资确保客户能够实时访问试验绩效。此外，亚太地区和美国经验丰富的 CRO 业务为早期至晚期生物技术临床研究提供了一套独特且无与伦比的服务。”Novotech 最近被评为全球领先的 CRO 中的前 10 名 CRO，并在过去 3 年中签署了 45 份领先的网站合作协议。关于Novotech健康控股Novotech健康控股有限公司（“Novotech”）是亚太地区及美国领先的生物技术专家 CRO。 Novotech 是一家 CRO，拥有综合实验室和 I 期设施，提供药物开发咨询和临床开发服务。它有助于在所有试验阶段和广泛的治疗领域成功进行大约 4,000 项临床试验。Novotech具有明显优势，可以为在亚洲及美国进行临床试验的生物制药客户提供服务。详细信息请访问 https://novotech-cro.com/contact媒体联系人David JamesE: communications@novotech-cro.com澳大利亚: +61 2 8218 2144美国: +1 415 951 3228亚洲: +65 3159 3427 Copyright 2022 亚太商讯. All rights reserved. (via SEAPRWire)